Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ex Vivo-evaluering af laserinduceret termisk vævsskade

1. juli 2019 opdateret af: RSP Systems A/S
Dette kliniske studie er igangsat for at vurdere effekten af ​​lasereksponering på menneskelig hud og bestemme tærsklen for vævsskade. De vævsspecifikke effekter vil blive evalueret gennem histologisk evaluering. Overskydende hud fra korrigerende kirurgi (gastrisk bypass eller lignende) vil blive doneret til denne undersøgelse. Hudprøver vil blive udsat for titrerende laserbehandling med varierende laserintensitet og eksponeringstid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosimetrien af ​​laserinduceret hypertermi og tærskel for vævsskade vil blive evalueret. En dosiseskaleringsundersøgelse vil blive udført ved at variere irradians (mW) og tid (minutter). Overfladetemperaturen vil blive overvåget samtidigt. Akutte læsioner, der opstår inden for 5 minutter efter bestråling, vil blive vurderet, og histologiske skader vil blive observeret mikroskopisk i udsnit af punch-biopsier og kvalitativt vurderet. Bestrålingsregimer over den forventede tærskelværdi vil blive anvendt til korrekt titrering af den bestråling, der er nødvendig for at fremkalde en termisk skadereaktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Department of plastic surgery Z OUH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde 18 år eller ældre
  • Gastric bypass opereret eller lignende
  • Overskydende mavehud skal fjernes kirurgisk
  • Abdominal hudtone 4 eller derunder

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende hudforandringer, tatoveringer eller sygdomme på hudeksplantat, der skal doneres
  • Sygehistorie eller enhver tilstand, der efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laserbestrålingsregimer
Ikke-ioniserende strålingsintervention vil blive anvendt på hudeksplantater
Stråling: Ikke-ioniserende stråling
Laserregimer vil blive anvendt på ex vivo hudprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termisk skadetærskel
Tidsramme: Inden for 3 måneder
Kvantitativ evaluering af laserinduceret skade ved histologisk læsion i epidermis og dermis.
Inden for 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RSP Systems A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens Ahm Sørensen, MD, Department of plastic surgery Z OUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSP-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk bypass kirurgi

Kliniske forsøg med Ikke-ioniserende stråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner