Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ex vivo hodnocení laserem indukovaného tepelného poškození tkáně

1. července 2019 aktualizováno: RSP Systems A/S
Tato klinická studie byla zahájena s cílem vyhodnotit účinek laserové expozice na lidskou kůži a určit práh poškození tkáně. Tkáňové specifické účinky budou hodnoceny pomocí histologického hodnocení. Přebytečná kůže z korektivní operace (gastrický bypass nebo podobný) bude darována pro tuto studii. Vzorky kůže budou podrobeny ošetření titračním laserem s různou intenzitou laseru a dobou expozice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude hodnocena dozimetrie laserem indukované hypertermie a práh poškození tkáně. Studie eskalace dávky bude provedena změnou ozáření (mW) a časem (minuty). Současně bude sledována povrchová teplota. Akutní léze vyskytující se do 5 minut po ozáření budou hodnoceny a histologické poškození bude pozorováno mikroskopicky v řezech biopsií děrováním a kvalitativně hodnoceno. Režimy ozařování nad předpokládanou prahovou hodnotou se použijí pro správnou titraci ozáření nezbytného k vyvolání reakce tepelného poškození.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Department of plastic surgery Z OUH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 18 let nebo starší
  • Operovaný žaludeční bypass nebo podobně
  • Přebytečná břišní kůže musí být chirurgicky odstraněna
  • Tón kůže na břiše 4 nebo nižší

Kritéria vyloučení:

  • Rozsáhlé kožní změny, tetování nebo onemocnění na kožním explantátu k darování
  • Lékařská anamnéza nebo jakýkoli stav, který může podle názoru zkoušejícího ohrozit schopnost subjektu účastnit se.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režimy laserového ozařování
Na kožní explantáty bude aplikována intervence neionizujícím zářením
Záření: Neionizující záření
Na vzorky kůže ex vivo budou aplikovány laserové režimy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh tepelného poškození
Časové okno: Do 3 měsíců
Kvantitativní hodnocení laserem indukovaného poškození histologickou lézí v epidermis a dermis.
Do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RSP Systems A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens Ahm Sørensen, MD, Department of plastic surgery Z OUH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RSP-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace bypassu žaludku

Klinické studie na Neionizující záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit