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Avaliação ex vivo de danos teciduais térmicos induzidos por laser

1 de julho de 2019 atualizado por: RSP Systems A/S
Este estudo clínico foi iniciado para avaliar o efeito da exposição ao laser na pele humana e determinar o limite para dano tecidual. Os efeitos específicos do tecido serão avaliados através da avaliação histológica. O excesso de pele da cirurgia corretiva (bypass gástrico ou similar) será doado para este estudo. Amostras de pele serão submetidas a tratamento a laser titulador com variação de intensidade de laser e tempo de exposição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dosimetria da hipertermia induzida por laser e o limiar para dano tecidual serão avaliados. Um estudo de escalonamento de dose será realizado variando a irradiância (mW) e o tempo (minutos). A temperatura da superfície será monitorada simultaneamente. As lesões agudas que ocorrem dentro de 5 minutos após a irradiação serão avaliadas e os danos histológicos serão observados microscopicamente em cortes de biópsias por punção e avaliados qualitativamente. Regimes de irradiação acima do limite antecipado serão empregados para titular adequadamente a irradiação necessária para provocar uma resposta de dano térmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Department of plastic surgery Z OUH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito masculino e feminino com 18 anos de idade ou mais
  • Bypass gástrico operado ou similar
  • Excesso de pele abdominal a ser removido cirurgicamente
  • Pele abdominal com tom 4 ou inferior

Critério de exclusão:

  • Alterações cutâneas extensas, tatuagens ou doenças no explante de pele a ser doado
  • Histórico médico ou qualquer condição que possa, na opinião do investigador, comprometer a capacidade do sujeito de participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regimes de irradiação a laser
A intervenção de radiação não ionizante será aplicada a explantes de pele
Radiação: Radiação não ionizante
Regimes de laser serão aplicados a amostras de pele ex vivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de dano térmico
Prazo: Dentro de 3 meses
Avaliação quantitativa do dano induzido pelo laser por lesão histológica na epiderme e derme.
Dentro de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RSP Systems A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Ahm Sørensen, MD, Department of plastic surgery Z OUH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RSP-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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