Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lézer által kiváltott termikus szövetkárosodás ex vivo értékelése

2019. július 1. frissítette: RSP Systems A/S
Ezt a klinikai vizsgálatot a lézerexpozíció emberi bőrre gyakorolt ​​hatásának felmérésére és a szövetkárosodás küszöbének meghatározására kezdeményezték. A szövetspecifikus hatásokat szövettani értékeléssel értékelik. A korrekciós műtétből (gyomor-bypass vagy hasonló) származó felesleges bőrt adományozzák ehhez a vizsgálathoz. A bőrmintákat változó lézerintenzitással és expozíciós idővel titráló lézeres kezelésnek vetik alá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lézer által kiváltott hipertermia dozimetriáját és a szövetkárosodás küszöbét értékelik. A dózisnövelési vizsgálatot a besugárzási teljesítmény (mW) és az idő (perc) változtatásával kell elvégezni. Ezzel párhuzamosan a felületi hőmérsékletet is ellenőrizni fogják. A besugárzást követő 5 percen belül fellépő akut léziókat értékeljük, és a szövettani károsodást mikroszkóposan megfigyeljük a lyukasztási biopsziák metszeteiben, és minőségileg értékeljük. A várható küszöbérték feletti besugárzási rendszereket alkalmazzák a termikus károsodási válasz kiváltásához szükséges besugárzás megfelelő titrálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000
        • Department of plastic surgery Z OUH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alany 18 éves vagy idősebb
  • Gyomor bypass vagy hasonló
  • A felesleges hasi bőrt műtéti úton kell eltávolítani
  • A hasi bőr tónusa 4 vagy az alatti

Kizárási kritériumok:

  • Kiterjedt bőrelváltozások, tetoválások vagy betegségek az adományozandó bőrexplantátumon
  • Orvosi anamnézis vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany részvételi képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lézeres besugárzási rendszerek
Nem ionizáló sugárzást kell alkalmazni a bőrkivonatokon
Sugárzás: Nem ionizáló sugárzás
A lézeres eljárásokat ex vivo bőrmintákra alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hőkárosodás küszöbértéke
Időkeret: 3 hónapon belül
A lézer által kiváltott károsodások kvantitatív értékelése szövettani elváltozással az epidermisben és a dermisben.
3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RSP Systems A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens Ahm Sørensen, MD, Department of plastic surgery Z OUH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RSP-11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor bypass műtét

Klinikai vizsgálatok a Nem ionizáló sugárzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel