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Evaluación ex vivo del daño tisular térmico inducido por láser

1 de julio de 2019 actualizado por: RSP Systems A/S
Este estudio clínico se inició para evaluar el efecto de la exposición al láser en la piel humana y determinar el umbral de daño tisular. Los efectos específicos del tejido se evaluarán mediante evaluación histológica. El exceso de piel de la cirugía correctiva (bypass gástrico o similar) se donará para este estudio. Las muestras de piel se someterán a un tratamiento con láser de titulación con una intensidad de láser y un tiempo de exposición variables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluará la dosimetría de la hipertermia inducida por láser y el umbral de daño tisular. Se realizará un estudio de escalada de dosis variando la irradiancia (mW) y el tiempo (minutos). La temperatura de la superficie será monitoreada simultáneamente. Se evaluarán las lesiones agudas que se produzcan dentro de los 5 minutos de la irradiación y se observará microscópicamente el daño histológico en secciones de corte de biopsias con sacabocados y se evaluará cualitativamente. Se emplearán regímenes de irradiación por encima del umbral previsto para valorar adecuadamente la irradiación necesaria para provocar una respuesta de daño térmico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Department of plastic surgery Z OUH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino y femenino de 18 años de edad o más
  • Operado de bypass gástrico o similar
  • Exceso de piel abdominal para ser removido quirúrgicamente
  • Tono de piel abdominal 4 o inferior

Criterio de exclusión:

  • Cambios extensos en la piel, tatuajes o enfermedades en el explante de piel que se donará
  • Historial médico o cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regímenes de irradiación láser
La intervención de radiación no ionizante se aplicará a los explantes de piel.
Radiación: Radiación no ionizante
Los regímenes de láser se aplicarán a muestras de piel ex vivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de daño térmico
Periodo de tiempo: Dentro de 3 meses
Evaluación cuantitativa del daño inducido por láser por lesión histológica en epidermis y dermis.
Dentro de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RSP Systems A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Jens Ahm Sørensen, MD, Department of plastic surgery Z OUH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RSP-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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