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Évaluation ex vivo des lésions tissulaires thermiques induites par laser

1 juillet 2019 mis à jour par: RSP Systems A/S
Cette étude clinique a été lancée pour évaluer l'effet de l'exposition au laser sur la peau humaine et déterminer le seuil de lésion tissulaire. Les effets spécifiques aux tissus seront évalués par une évaluation histologique. L'excès de peau provenant d'une chirurgie corrective (bypass gastrique ou similaire) sera donné pour cette étude. Les échantillons de peau seront soumis à un traitement au laser titrant avec une intensité laser et un temps d'exposition variables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dosimétrie de l'hyperthermie induite par laser et le seuil de lésion tissulaire seront évalués. Une étude d'escalade de dose sera réalisée en faisant varier l'irradiance (mW) et le temps (minutes). La température de surface sera surveillée simultanément. Les lésions aiguës survenant dans les 5 minutes suivant l'irradiation seront évaluées et les dommages histologiques seront observés au microscope dans des coupes de biopsies à l'emporte-pièce et évalués qualitativement. Des régimes d'irradiation au-dessus du seuil prévu seront utilisés pour titrer correctement l'irradiation nécessaire pour provoquer une réponse aux dommages thermiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Department of plastic surgery Z OUH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin et féminin de 18 ans ou plus
  • Pontage gastrique opéré ou similaire
  • Excès de peau abdominale à enlever chirurgicalement
  • Tonus de la peau abdominale 4 ou moins

Critère d'exclusion:

  • Changements cutanés importants, tatouages ​​ou maladies sur l'explant de peau à donner
  • Antécédents médicaux ou toute condition pouvant, de l'avis de l'investigateur, compromettre la capacité du sujet à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régimes d'irradiation laser
Une intervention de rayonnement non ionisant sera appliquée aux explants de peau
Radiation: Rayonnement non ionisant
Des régimes laser seront appliqués à des échantillons de peau ex vivo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de dommage thermique
Délai: Dans les 3 mois
Évaluation quantitative des dommages induits par laser par lésion histologique de l'épiderme et du derme.
Dans les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RSP Systems A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Ahm Sørensen, MD, Department of plastic surgery Z OUH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Première publication (Réel)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSP-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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