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Ex-vivo-Bewertung von laserinduzierten thermischen Gewebeschäden

1. Juli 2019 aktualisiert von: RSP Systems A/S
Diese klinische Studie wurde initiiert, um die Wirkung einer Laserbelichtung auf die menschliche Haut zu bewerten und den Schwellenwert für Gewebeschäden zu bestimmen. Die gewebespezifischen Wirkungen werden durch histologische Auswertung bewertet. Überschüssige Haut aus Korrekturoperationen (Magenbypass oder ähnliches) wird für diese Studie gespendet. Hautproben werden einer titrierenden Laserbehandlung mit unterschiedlicher Laserintensität und Belichtungszeit unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dosimetrie der laserinduzierten Hyperthermie und die Schwelle für Gewebeschädigung werden evaluiert. Eine Dosiseskalationsstudie wird durchgeführt, indem die Bestrahlungsstärke (mW) und die Zeit (Minuten) variiert werden. Gleichzeitig wird die Oberflächentemperatur überwacht. Akute Läsionen, die innerhalb von 5 Minuten nach der Bestrahlung auftreten, werden bewertet und histologische Schäden werden mikroskopisch in Schnittschnitten von Stanzbiopsien beobachtet und qualitativ bewertet. Bestrahlungsregime über dem erwarteten Schwellenwert werden verwendet, um die Bestrahlung richtig zu titrieren, die notwendig ist, um eine thermische Schadensreaktion hervorzurufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Department of plastic surgery Z OUH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren
  • Magenbypass betrieben oder ähnliches
  • Überschüssige Bauchhaut wird chirurgisch entfernt
  • Bauchhautfarbe 4 oder darunter

Ausschlusskriterien:

  • Umfangreiche Hautveränderungen, Tätowierungen oder Erkrankungen am zu spendenden Hautexplantat
  • Krankengeschichte oder ein Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laserbestrahlungsregime
Hautexplantate werden mit nichtionisierender Strahlung behandelt
Strahlung: Nichtionisierende Strahlung
Laserregime werden auf Ex-vivo-Hautproben angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thermische Schadensschwelle
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten
Quantitative Bewertung von laserinduzierten Schäden durch histologische Läsionen in Epidermis und Dermis.
Innerhalb von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RSP Systems A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Ahm Sørensen, MD, Department of plastic surgery Z OUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSP-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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