妇科和胃肠道癌症放射治疗期间的治疗中 FDG-PET
妇科和胃肠道癌症放射治疗期间的治疗中 FDG-PET（适应性 PET II）
这项研究扩展了协议（NCT01908504“PET 自适应 RT”），旨在评估自适应 PET-CT 规划对放射治疗 (RT) 的效用。 放射疗法作为一种治愈性治疗方式被用于许多恶性疾病。 然而，关键的正常组织通常非常接近疾病，并且此类组织的某些部分必须接受高剂量的辐射才能进行适当的治疗。
正电子发射断层扫描 (PET) 适应放射治疗，如当前协议中所定义，可能允许在调整治疗计划可能改善结果的时间点确定对治疗的最终反应。 该协议将建立在先前协议（NCT01908504“PET 自适应 RT”）的调查结果之上，该协议评估了治疗内 PET 成像在多种类型癌症中的效用。 当前的重点将更具体地针对某些类型的接受 RT 治疗的胃肠道和妇科癌症，这些癌症是从先前的研究中确定的，需要进一步研究。
研究概览
详细说明
治疗中的 PET 最近才在小型试点系列中进行了研究。 在直肠癌中，MSKCC 的一项前瞻性试验表明，在新辅助放化疗第二周获得的 PET-CT 能够区分次优反应者，灵敏度为 94%，准确度为 78%，尽管最有用的指标是一种新颖的“视觉反应评分”，它基于解释放射科医生的评分，而不是像 SUV 那样可从 PET 获得的更成熟的客观数据。 来自中国的一项针对非小细胞肺癌的研究发现，根据治疗后 RECIST 标准，在 40Gy 化放疗后治疗期间 PET-CT 上 SUV 和 MTV 的降低在对治疗有反应的患者中明显更大。 对于头颈癌，比利时的一项研究发现，47Gy 的治疗内 SUVmax 与总生存期的显着差异相关。 因此，越来越多的证据表明，治疗期间 PET 也可能具有重要的预后效用，在足够早的时间点可能会相应地改变治疗。
除了用于放射治疗的护理计划 CT 标准之外，所有参与者都需要完成两次研究 PET 扫描。 对于所有患有宫颈癌和外阴癌的受试者，将获得治疗中的 PET-CT，并用于为课程的剩余部分制定体积适应性治疗计划。 如果治疗放射肿瘤学家确定适应的计划具有临床相关性，则患有食管癌和肛管癌的受试者将有适应的计划。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
经病理学（组织学或细胞学）证实的宫颈癌、外阴癌、食管癌和肛管癌的诊断
患有局部或区域淋巴结疾病的患者符合条件
Zubrod 性能状态 0、1 或 2
年龄 ≥ 18
育龄妇女血清妊娠试验阴性
患者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书
排除标准：
放射治疗开始时影像学上没有可见的大体疾病
PET禁忌症
放射治疗前治疗（手术或化疗）通过 PET 获得完全缓解
母乳喂养
血清妊娠试验阳性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂介入研究
研究放射治疗前获得的 FDG-PET 扫描；在治疗开始后约 3-5 周进行第二次研究 FDG-PET 扫描。
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在辐射计划中，受试者将进行 PET-CT。
CT 扫描 - 也称为计算机断层扫描或简称 CT - 结合了从许多不同角度拍摄的一系列 X 射线视图，以生成体内骨骼和软组织的横截面图像。
规划放射治疗时的 CT 扫描是标准治疗。
PET 是一种高度专业化的成像技术，它使用短寿命放射性物质（例如 FDG，一种用放射性原子标记的单糖）来生成这些物质在体内发挥作用的三维彩色图像。
这些图像称为 PET 扫描，该技术称为 PET 扫描。
PET 扫描提供了其他程序无法提供的有关人体化学的信息。
与 CT 或 MRI（磁共振成像）等观察解剖学或体型的技术不同，PET 研究代谢活动或身体功能。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受益于治疗中 PET-CT 的受试者数量
大体时间：4年
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这种好处在于有可能根据治疗中的 PET-CT 调整治疗计划。
这也可能具有重要的预后效用，在足够早的时间点可能相应地改变治疗
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4年
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病理完全缓解
大体时间：4年
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将从放射治疗后进行手术切除的受试者的病理报告中收集病理完全反应。
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4年
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局部区域控制
大体时间：治疗期间 PET-CT/ 约 2-4 小时
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本研究将评估治疗中功能成像对临床相关肿瘤终点（即
局部区域控制、远离远处转移和总生存期）。比较治疗中的 FDG-PET 指数将确定两组反应：PET 反应和 PET 无反应，这将与预后相关。
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治疗期间 PET-CT/ 约 2-4 小时
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|
远离远处转移
大体时间：4年
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将根据护理标准或由治疗研究者酌情决定，通过重复成像对受试者进行定期随访评估。
随访频率将根据疾病部位和阶段的标准实践来确定。
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4年
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|
测量总生存期 (OS)
大体时间：4年
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根据每个疾病部位的护理标准，研究者将定期对受试者进行评估
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4年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：4年
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根据每个疾病部位的护理标准，将定期对受试者进行重复成像评估
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量对关键正常组织的辐射剂量的潜在节省
大体时间：4年
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治疗内 PET 体积适应性治疗计划可以通过识别肿瘤反应区域和目标体积的相应减少来允许正常组织的额外保留，即正常组织中的剂量学差异将在初始计划和适应计划之间进行比较。
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4年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Junzo Chino, MD、Duke University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00089619
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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