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부인과 및 위장관 암에 대한 방사선 요법 중 치료 중 FDG-PET

2026년 2월 24일 업데이트: Duke University

부인과 및 위장관 암에 대한 방사선 요법 중 치료 중 FDG-PET( 적응형 PET II)

이 연구는 방사선 요법(RT)에 대한 적응형 PET-CT 계획의 유용성을 평가하기 위해 설계된 프로토콜(NCT01908504"PET 적응형 RT")을 확장합니다. 방사선 요법은 많은 악성 질환에서 완치 치료 방식으로 사용됩니다. 그러나 중요한 정상 조직은 종종 질병에 매우 근접하며 이러한 조직의 일부는 적절한 치료를 위해 높은 선량의 방사선을 받아야 합니다.

현재 프로토콜에 정의된 양전자 방출 단층 촬영(PET) 적응 방사선 요법은 치료 계획의 적응이 결과를 개선할 수 있는 시점에서 치료에 대한 최종 반응을 결정하는 수단을 허용할 수 있습니다. 이 프로토콜은 여러 유형의 암에서 치료 중 PET 이미징의 유용성을 평가한 이전 프로토콜(NCT01908504 "PET 적응형 RT")의 결과를 기반으로 합니다. 현재 초점은 추가 연구를 보장하기 위해 이전 연구에서 확인된 RT로 치료되는 특정 유형의 위장관 및 부인과 암에 더 구체적일 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

인트라 트리트먼트 PET는 최근 소규모 파일럿 시리즈에서 연구되었습니다. 직장암의 경우, MSKCC의 전향적 임상시험에서 선행 화학방사선요법 2주차에 얻은 PET-CT가 94%의 민감도와 78%의 정확도로 최적이 아닌 반응자를 구별할 수 있었음이 입증되었습니다. SUV와 같이 PET에서 사용할 수 있는 보다 확립된 객관적 데이터가 아니라 방사선 전문의의 점수 해석을 기반으로 하는 새로운 "시각적 반응 점수"입니다. 비소세포 폐암에 대한 중국의 한 연구에서는 40Gy의 화학방사선 요법 후 치료 중 PET-CT에서 SUV 및 MTV의 감소가 치료 후 RECIST 기준에 따라 치료에 반응하는 환자에서 훨씬 더 컸음을 발견했습니다. 두경부암의 경우, 벨기에 연구에서는 47Gy에서 치료 중 SUVmax가 전체 생존의 상당한 차이와 관련이 있음을 발견했습니다. 따라서 치료 중 PET가 잠재적으로 그에 따라 치료를 변경할 수 있을 만큼 충분히 이른 시점에 상당한 예후 유용성이 있을 수 있다는 새로운 증거가 있습니다.

모든 참가자는 방사선 치료를 위한 치료 계획 CT의 표준 외에 2개의 연구 PET 스캔을 완료해야 합니다. 자궁경부암 및 외음부암이 있는 모든 피험자의 경우 치료 중 PET-CT를 획득하여 나머지 과정에 대한 용적 적응 치료 계획을 개발하는 데 사용합니다. 식도암 및 항문암 환자는 치료 방사선 종양 전문의가 조정된 계획이 임상적으로 관련이 있다고 판단하는 경우 조정된 계획을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

자궁경부암, 외음부암, 식도암 및 항문암의 병리학적(조직학적 또는 세포학적) 입증 진단

국소 또는 국부 결절 질환이 있는 환자는 자격이 있습니다.

Zubrod 성능 상태 0, 1 또는 2

연령 ≥ 18

가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사

환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

방사선 요법 시작 시 영상에서 육안으로 보이는 육안적 질병 없음

PET에 대한 금기

방사선 치료 전 치료(수술 또는 화학 요법)로 ​​달성한 PET에 의한 완전 반응

모유 수유

양성 혈청 임신 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 팔 중재 연구
방사선 치료 전에 얻은 FDG-PET 스캔을 연구합니다. 두 번째 연구용 FDG-PET 스캔은 치료가 시작된 후 약 3~5주 후에 이루어집니다.
다른: FDG PET 스캔
방사선 계획에서 피험자는 PET-CT를 갖게 됩니다. 컴퓨터 단층 촬영 또는 CT라고도 하는 CT 스캔은 다양한 각도에서 촬영한 일련의 X선 뷰를 결합하여 신체 내부의 뼈와 연조직의 단면 이미지를 생성합니다. 방사선 요법을 계획할 때 CT 스캔은 치료의 표준입니다. PET는 수명이 짧은 방사성 물질(방사성 원자로 표시된 단순 설탕인 FDG와 같은)을 사용하여 신체 내에서 기능하는 물질의 3차원 컬러 이미지를 생성하는 고도로 전문화된 이미징 기술입니다. 이러한 이미지를 PET 스캔이라고 하며 이 기술을 PET 스캔이라고 합니다. PET 스캐닝은 다른 절차를 통해 얻을 수 없는 신체의 화학에 대한 정보를 제공합니다. CT나 MRI(자기 공명 영상)와 달리 해부학이나 체형을 보는 기술인 PET는 신진대사 활동이나 신체 기능을 연구합니다.
다른 이름들:
  • PET 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 PET-CT의 혜택을 받는 피험자 수
기간: 4 년
이 이점은 치료 중 PET-CT를 기반으로 치료 계획을 조정할 수 있는 가능성에 있습니다. 이것은 또한 그에 따라 치료를 잠재적으로 변경하기에 충분한 초기 시점에서 상당한 예후적 유용성이 있을 수 있습니다.
4 년
병리학적 완전 반응
기간: 4 년
방사선 요법 후 외과적 절제술을 받은 대상체에 대한 병리학적 보고서로부터 병리학적 완전 반응을 수집할 것이다.
4 년
지역 통제
기간: 내 치료 당일 PET-CT/ 약 2-4시간
이 연구는 임상 관련 종양 종점(즉, 국소 제어, 원격 전이로부터의 자유 및 전체 생존). 치료 중 FDG-PET 지수의 비교는 예후와 상관관계가 있는 PET 반응 및 PET 무반응의 두 그룹의 반응을 식별할 것입니다.
내 치료 당일 PET-CT/ 약 2-4시간
원격 전이로부터의 자유
기간: 4 년
치료 표준에 따라 또는 치료 조사자의 재량에 따라 반복 영상으로 정기적인 후속 조치로 대상을 평가할 것입니다. 추적 관찰 빈도는 질병 부위 및 병기에 대한 표준 진료에 따라 결정됩니다.
4 년
전체 생존(OS) 측정
기간: 4 년
피험자는 각 질병 부위에 대한 치료 표준에 따라 조사관과 정기적인 후속 조치로 평가됩니다.
4 년
무진행생존기간(PFS)
기간: 4 년
피험자는 각 질병 부위에 대한 치료 표준에 따라 반복 영상으로 정기적인 후속 조치로 평가됩니다.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중요한 정상 조직에 대한 잠재적인 방사선량 절약 측정
기간: 4 년
치료 중 PET 용적 적응형 치료 계획은 종양 반응 영역을 식별하고 이에 상응하는 표적 용적 감소를 통해 정상 조직의 추가 절약을 허용할 수 있습니다. 즉, 정상 조직의 선량 측정 차이가 초기 계획과 적응 계획 사이에서 비교됩니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Junzo Chino, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 5일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00089619

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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