Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrabehandling FDG-PET under strålbehandling för gynekologisk och gastrointestinala cancer

14 september 2023 uppdaterad av: Duke University

Intrabehandling FDG-PET under strålbehandling för gynekologisk och gastrointestinala cancer (Adaptiv PET II)

Denna studie utökar protokollet (NCT01908504"PET adaptiv RT") utformat för att utvärdera användbarheten av adaptiv PET-CT-planering för strålbehandling (RT). Strålbehandling används vid många maligna sjukdomar som en botande behandlingsmodalitet. Emellertid är kritisk normal vävnad ofta nära sjukdomen, och delar av sådan vävnad måste få höga doser av strålning för lämplig behandling.

Positron Emission Tomography (PET) anpassad strålterapi, enligt definitionen i det aktuella protokollet, kan möjliggöra ett sätt att bestämma det slutliga svaret på behandlingen, vid en tidpunkt då anpassning av behandlingsplanen kan vara möjlig för att förbättra resultaten. Detta protokoll kommer att bygga på resultaten av det tidigare protokollet (NCT01908504 "PET adaptiv RT") som utvärderade användbarheten av intra-behandling PET-avbildning i flera typer av cancer. Det nuvarande fokuset kommer att vara mer specifikt för vissa typer av gastrointestinala och gynekologiska cancerformer som behandlas med RT, identifierade från den tidigare studien för att motivera ytterligare forskning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intrabehandlings-PET har först nyligen studerats i små pilotserier. Vid rektalcancer visade en prospektiv studie från MSKCC att en PET-CT erhållen under den andra veckan av neoadjuvant kemoradioterapi kunde urskilja suboptimala svarspersoner med en känslighet på 94 % och en noggrannhet på 78 %, även om det mest användbara måttet var en ny "visuell responspoäng" baserad på tolkning av radiologers poäng snarare än mer etablerade objektiva data tillgängliga från PET, som SUV. En studie från Kina i icke-småcellig lungcancer fann att minskningar av SUV och MTV på PET-CTs inom behandling efter 40Gy kemoradiationsbehandling var signifikant större hos patienter som svarade på behandling med RECIST-kriterier efter behandling. För huvud- och halscancer fann en belgisk studie att SUVmax vid 47Gy inom behandling var associerat med signifikanta skillnader i total överlevnad. Därför finns det framväxande bevis för att en intra-behandlings-PET också kan vara av betydande prognostisk användbarhet, vid en tillräckligt tidigt tidpunkt för att potentiellt ändra behandlingen i enlighet därmed.

Alla deltagare kommer att behöva genomföra två forsknings-PET-skanningar utöver standardiserade vårdplanerings-CT för strålbehandling. För alla patienter med cancer i livmoderhalsen och vulva kommer en intrabehandlings-PET-CT att erhållas och användas för att utveckla en volymadaptiv behandlingsplan för resten av kursen. Försökspersoner med matstrupscancer och analcancer kommer att ha en anpassad plan om den behandlande strålonkologen bedömer att en anpassad plan är kliniskt relevant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office
          • Telefonnummer: 919 668 3726

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av livmoderhalscancer, vulvacancer, matstrups- och analcancer

Patienter med lokal eller regional nodalsjukdom är berättigade

Zubrod Performance Status 0, 1 eller 2

Ålder ≥ 18

Negativt serumgraviditetstest för fertila kvinnor

Patienten måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

Ingen allvarlig sjukdom syns på bildtagning i början av strålbehandling

Kontraindikation mot PET

Fullständigt svar av PET uppnås med behandling före strålbehandling (kirurgi eller kemoterapi)

Amning

Positivt serumgraviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enarmsinterventionsstudie
Forskning FDG-PET-skanning erhållen före strålbehandling; en andra FDG-PET-undersökning erhålls cirka 3-5 veckor efter att behandlingen har påbörjats.
Övrig: FDG PET-skanning
Vid strålplanering kommer försökspersoner att ha en PET-CT. CT-skanningen - även kallad datortomografi eller bara CT - kombinerar en serie röntgenbilder tagna från många olika vinklar för att producera tvärsnittsbilder av ben och mjuka vävnader inuti kroppen. Datortomografi vid planering av strålbehandling är standardvård. En PET är en högspecialiserad avbildningsteknik som använder kortlivade radioaktiva ämnen (som FDG ett enkelt socker märkt med en radioaktiv atom) för att producera tredimensionella färgbilder av de ämnen som fungerar i kroppen. Dessa bilder kallas PET-skanningar och tekniken kallas PET-skanning. PET-skanning ger information om kroppens kemi som inte är tillgänglig genom andra procedurer. Till skillnad från CT eller MRI (magnetisk resonanstomografi), tekniker som tittar på anatomi eller kroppsform, studerar PET metabolisk aktivitet eller kroppsfunktion.
Andra namn:
  • Djur Scan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försökspersoner som har nytta av en intrabehandlings-PET-CT
Tidsram: 4 år
Denna fördel ligger i möjligheten att anpassa behandlingsplanen baserat på en intrabehandlings-PET-CT. Detta kan också vara av betydande prognostisk nytta, vid en tillräckligt tidig tidpunkt för att eventuellt ändra behandlingen i enlighet därmed
4 år
Patologiskt komplett svar
Tidsram: 4 år
Patologiskt fullständigt svar kommer att samlas in från patologirapporter för försökspersoner som har kirurgisk resektion efter strålbehandling.
4 år
Lokoregional kontroll
Tidsram: Dag för intrabehandling PET-CT/ ca 2-4 timmar
Denna studie kommer att utvärdera det prognostiska värdet av funktionell avbildning inom behandlingen på kliniskt relevanta tumörändpunkter (dvs. lokoregional kontroll, frihet från avlägsna metastaser och total överlevnad). Jämförelse av FDG-PET-index för intrabehandling kommer att identifiera två grupper av svar: PET-svar och PET-bortfall, vilket kommer att korrelera med prognos.
Dag för intrabehandling PET-CT/ ca 2-4 timmar
Frihet från avlägsna metastaser
Tidsram: 4 år
Försökspersonerna kommer att utvärderas i regelbunden uppföljning med upprepad bildtagning enligt standarden för vård, eller enligt den behandlande utredarens gottfinnande. Uppföljningsfrekvensen kommer att bestämmas av standardpraxis för sjukdomsstället och stadiet.
4 år
Mät total överlevnad (OS)
Tidsram: 4 år
Försökspersonerna kommer att utvärderas i regelbunden uppföljning med utredarna enligt standarden för vård för varje sjukdomsställe
4 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 4 år
Försökspersonerna kommer att utvärderas i regelbunden uppföljning med upprepad bildtagning enligt standarden för vård för varje sjukdomsställe
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät den potentiella sparandet av stråldos till kritisk normal vävnad
Tidsram: 4 år
En adaptiv behandlingsplan för PET-volym inom behandling kan möjliggöra ytterligare sparande av normal vävnad genom att identifiera regioner av tumörsvar och motsvarande minskning av målvolymerna, dvs. dosimetriska skillnader i normal vävnad kommer att jämföras mellan den initiala planen och den anpassade planen.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Junzo Chino, MD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00089619

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på FDG PET-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera