Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrabehandling FDG-PET under strålebehandling for gynækologiske og gastrointestinale kræftformer

24. februar 2026 opdateret af: Duke University

Intrabehandling FDG-PET under strålebehandling for gynækologiske og gastrointestinale cancere (Adaptive PET II)

Denne undersøgelse udvider protokol (NCT01908504"PET adaptiv RT") designet til at evaluere nytten af ​​adaptiv PET-CT-planlægning til strålebehandling (RT). Strålebehandling anvendes i mange maligne sygdomme som en helbredende behandlingsmodalitet. Imidlertid er kritisk normalt væv ofte tæt på sygdom, og dele af sådant væv skal modtage høje doser af stråling for passende behandling.

Positron Emission Tomography (PET) tilpasset strålebehandling, som defineret i den nuværende protokol, kan give mulighed for et middel til at bestemme den endelige respons på terapien på et tidspunkt, hvor tilpasning af behandlingsplanen kan være mulig for at forbedre resultaterne. Denne protokol vil bygge på resultaterne af den tidligere protokol (NCT01908504 "PET adaptiv RT"), der evaluerede anvendeligheden af ​​intra-behandling PET-billeddannelse i flere typer kræftformer. Det nuværende fokus vil være mere specifikt for visse typer gastrointestinale og gynækologiske kræftformer behandlet med RT, identificeret fra den tidligere undersøgelse for at berettige yderligere forskning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intra-behandling PET'er er først for nylig blevet undersøgt i små pilotserier. Ved endetarmskræft viste et prospektivt forsøg fra MSKCC, at en PET-CT opnået i den anden uge af neoadjuverende kemoradioterapi var i stand til at skelne suboptimale respondere med en følsomhed på 94 % og en nøjagtighed på 78 %, selvom den mest nyttige metrisk var en ny "visuel responsscore" baseret på fortolkning af radiologers scoring snarere end mere etablerede objektive data tilgængelige fra PET, såsom SUV. En undersøgelse fra Kina i ikke-småcellet lungecancer viste, at fald i SUV og MTV på intra-behandling PET-CT'er efter 40Gy kemoradiationsterapi var signifikant større hos patienter, der responderede på behandling efter RECIST kriterier efter behandling. For hoved- og halscancer fandt en belgisk undersøgelse, at intra-behandling SUVmax ved 47Gy var forbundet med signifikante forskelle i den samlede overlevelse. Derfor er der nye beviser for, at en intra-behandling PET også kan være af betydelig prognostisk nytte, på et tidligt nok tidspunkt til potentielt at ændre behandlingen i overensstemmelse hermed.

Alle deltagere vil blive bedt om at gennemføre to forsknings-PET-scanninger ud over standardbehandlingsplanlægnings-CT'er til strålebehandling. For alle forsøgspersoner med cancer i livmoderhalsen og vulvaen vil der blive opnået en intra-behandling PET-CT, som bruges til at udvikle en volumen adaptiv behandlingsplan for resten af ​​forløbet. Forsøgspersoner med kræft i spiserøret og analkanalen vil have en tilpasset plan, hvis den behandlende stråleonkolog vurderer, at en tilpasset plan er klinisk relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af livmoderhals-, vulva-, spiserørs- og analcancer

Patienter med lokal eller regional knudesygdom er kvalificerede

Zubrod Performance Status 0, 1 eller 2

Alder ≥ 18

Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder

Patienten skal underskrive undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsesindtræden

Ekskluderingskriterier:

Ingen alvorlig sygdom synlig på billeddiagnostik ved start af strålebehandling

Kontraindikation til PET

Fuldstændig respons med PET opnået med præ-strålebehandlingsbehandling (kirurgi eller kemoterapi)

Amning

Positiv serum graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltarms interventionsundersøgelse
Forskning FDG-PET scanning opnået før strålebehandling; en anden forsknings-FDG-PET-scanning opnås omkring 3-5 uger efter behandlingen er startet.
Andet: FDG PET-scanning
Ved strålingsplanlægning vil fagene have en PET-CT. CT-scanningen - også kaldet computertomografi eller bare CT - kombinerer en række røntgenbilleder taget fra mange forskellige vinkler for at producere tværsnitsbilleder af knogler og blødt væv inde i kroppen. CT-scanninger ved planlægning af strålebehandling er standardbehandling. En PET er en højt specialiseret billeddannelsesteknik, der bruger kortlivede radioaktive stoffer (såsom FDG et simpelt sukker mærket med et radioaktivt atom) til at producere tredimensionelle farvede billeder af de stoffer, der fungerer i kroppen. Disse billeder kaldes PET-scanninger og teknikken kaldes PET-scanning. PET-scanning giver information om kroppens kemi, som ikke er tilgængelig gennem andre procedurer. I modsætning til CT eller MRI (magnetisk resonansbilleddannelse), teknikker, der ser på anatomi eller kropsform, studerer PET metabolisk aktivitet eller kropsfunktion.
Andre navne:
  • PET-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med gavn af en intra-behandling PET-CT
Tidsramme: 4 år
Denne fordel ligger i potentialet for at tilpasse behandlingsplanen baseret på en intrabehandlings-PET-CT. Dette kan også være af betydelig prognostisk nytte på et tidligt nok tidspunkt til potentielt at ændre behandlingen i overensstemmelse hermed
4 år
Patologisk komplet respons
Tidsramme: 4 år
Patologisk fuldstændig respons vil blive indsamlet fra patologirapporter for forsøgspersoner, der har kirurgisk resektion efter strålebehandling.
4 år
Lokoregional kontrol
Tidsramme: Dag for intrabehandling PET-CT/ ca. 2-4 timer
Denne undersøgelse vil evaluere den prognostiske værdi af intra-behandling funktionel billeddannelse på klinisk relevante tumorendepunkter (dvs. lokoregional kontrol, frihed fra fjernmetastaser og overordnet overlevelse).Sammenligning af intra-behandling FDG-PET-indekser vil identificere to grupper af responser: PET-responser og PET-non-responser, som vil korrelere med prognose.
Dag for intrabehandling PET-CT/ ca. 2-4 timer
Frihed fra fjerne metastaser
Tidsramme: 4 år
Forsøgspersonerne vil blive evalueret i regelmæssig opfølgning med gentagen billeddannelse i henhold til standarden for pleje eller efter den behandlende investigators skøn. Hyppigheden af ​​opfølgning vil blive bestemt af standardpraksis for sygdomsstedet og -stadiet.
4 år
Mål den samlede overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
Forsøgspersoner vil blive evalueret i regelmæssig opfølgning med efterforskerne i henhold til standarden for pleje for hvert sygdomssted
4 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
Forsøgspersoner vil blive evalueret i regelmæssig opfølgning med gentagen billeddannelse i henhold til standarden for pleje for hvert sygdomssted
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål den potentielle sparing af stråledosis til kritisk normalt væv
Tidsramme: 4 år
En intra-behandling PET volumen adaptiv behandlingsplan kan give mulighed for yderligere sparing af normalt væv ved at identificere regioner med tumorrespons og tilsvarende reduktion i målvolumenerne, dvs. dosimetriske forskelle i normalt væv vil blive sammenlignet mellem den oprindelige plan og den tilpassede plan.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junzo Chino, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

5. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00089619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med FDG PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner