Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrakezelés FDG-PET nőgyógyászati ​​és gyomor-bélrendszeri daganatok sugárterápiája során

2026. február 24. frissítette: Duke University

Intratreatment FDG-PET a sugárterápia során nőgyógyászati ​​és gyomor-bélrendszeri daganatok esetén (Adaptive PET II)

Ez a tanulmány kibővíti a protokollt (NCT01908504 "PET adaptív RT"), amelyet az adaptív PET-CT-tervezés sugárterápiában (RT) való hasznosságának értékelésére terveztek. A sugárterápiát számos rosszindulatú betegségben alkalmazzák gyógyító kezelési módként. Mindazonáltal a kritikus normál szövetek gyakran közel állnak a betegséghez, és az ilyen szövetek egyes részeit nagy dózisú sugárzásban kell részesíteni a megfelelő kezelés érdekében.

A jelenlegi protokollban meghatározott pozitronemissziós tomográfia (PET) adaptált sugárterápia lehetővé teheti a terápiára adott lehetséges válasz meghatározását egy olyan időpontban, amikor a kezelési terv módosítása lehetséges lehet az eredmények javítása érdekében. Ez a protokoll az előző protokoll (NCT01908504 "PET adaptív RT") eredményeire épül, amely a kezelésen belüli PET-képalkotás hasznosságát értékelte többféle rák esetében. A jelenlegi fókusz inkább az RT-vel kezelt gasztrointesztinális és nőgyógyászati ​​rákos megbetegedések bizonyos típusaira irányul, amelyeket az előző tanulmány azonosított, és ez további kutatást igényel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelésen belüli PET-eket csak nemrégiben tanulmányozták kis kísérleti sorozatokban. Végbélrákban az MSKCC egy prospektív vizsgálata kimutatta, hogy a neoadjuváns kemoradioterápia második hetében kapott PET-CT 94%-os érzékenységgel és 78%-os pontossággal képes volt megkülönböztetni a szuboptimálisan reagálókat, bár a leghasznosabb mérőszám egy új „vizuális válaszpontszám”, amely a radiológusok pontozásának értelmezésén alapul, nem pedig a PET-ből, például a SUV-ból származó, megalapozottabb objektív adatokon. Egy kínai nem-kissejtes tüdőrákos vizsgálat azt találta, hogy a SUV és MTV csökkenése a kezelésen belüli PET-CT-k során 40 Gy kemoradiációs terápia után szignifikánsan nagyobb volt azoknál a betegeknél, akik a kezelés utáni RECIST kritériumok szerint reagáltak a kezelésre. A fej-nyaki daganatok esetében egy belga tanulmány megállapította, hogy a kezelésen belüli SUVmax 47Gy mellett jelentős különbségekkel járt az általános túlélésben. Ezért egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a kezelésen belüli PET szintén jelentős prognosztikai hasznosságot jelenthet, elég korai időpontban ahhoz, hogy ennek megfelelően módosítsa a kezelést.

Minden résztvevőnek el kell végeznie két kutatási PET-vizsgálatot, a sugárkezeléshez szükséges standard ellátástervezési CT-k mellett. Minden méhnyak- és szeméremtestrákban szenvedő alany esetében a kezelésen belüli PET-CT-t kell beszerezni, és felhasználni egy volumen-adaptív kezelési terv kidolgozására a kúra hátralévő részére. A nyelőcső- és végbélrákos betegeknek adaptált tervet kell készíteniük, ha a sugárkezelést végző onkológus úgy ítéli meg, hogy az adaptált terv klinikailag releváns.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Méhnyak-, szeméremtest-, nyelőcső- és anális rák kóros (szövettani vagy citológiailag) igazolt diagnózisa

Helyi vagy regionális csomóponti betegségben szenvedő betegek jogosultak

A Zubrod teljesítményállapota 0, 1 vagy 2

Életkor ≥ 18 év

Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára

A vizsgálatba való belépés előtt a páciensnek alá kell írnia a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyező nyilatkozatát

Kizárási kritériumok:

A sugárterápia kezdetén a képalkotáson nem látható súlyos betegség

A PET ellenjavallata

A sugárterápiát megelőző kezeléssel (műtét vagy kemoterápia) elért teljes PET-válasz

Szoptatás

Pozitív szérum terhességi teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykaros intervenciós vizsgálat
A sugárterápia előtt kapott FDG-PET vizsgálat; egy második kutatási FDG-PET vizsgálatot körülbelül 3-5 héttel a kezelés megkezdése után végeznek.
Egyéb: FDG PET szkennelés
A sugártervezés során a személyeknek PET-CT-t kell végezniük. A CT-vizsgálat – amelyet számítógépes tomográfiának vagy csak CT-nek is neveznek – számos különböző szögből készült röntgenfelvételek sorozatát kombinálja, hogy keresztmetszeti képeket készítsen a testen belüli csontokról és lágyrészekről. A sugárterápia tervezése során végzett CT-vizsgálatok standard ellátás. A PET egy rendkívül speciális képalkotó technika, amely rövid élettartamú radioaktív anyagokat (például FDG-t, egy radioaktív atommal jelölt egyszerű cukrot) használ, hogy háromdimenziós színes képeket készítsen ezekről a testben működő anyagokról. Ezeket a képeket PET-szkennelésnek, a technikát pedig PET-szkennelésnek nevezik. A PET-szkennelés olyan információkat nyújt a test kémiájáról, amelyek más eljárásokkal nem érhetők el. Ellentétben a CT-vel vagy MRI-vel (mágneses rezonancia képalkotás), amelyek az anatómiát vagy a testformát vizsgálják, a PET az anyagcsere-aktivitást vagy a testfunkciókat vizsgálja.
Más nevek:
  • PET szkennelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél előnyös a kezelésen belüli PET-CT
Időkeret: 4 év
Ez az előny abban rejlik, hogy a kezelési terv a kezelésen belüli PET-CT alapján módosítható. Ennek szintén jelentős prognosztikai haszna lehet, elég korai időpontban ahhoz, hogy a kezelést ennek megfelelően módosítsa
4 év
Patológiás teljes válasz
Időkeret: 4 év
A kóros teljes választ a patológiai jelentésekből gyűjtik össze azoknál az alanyoknál, akiknél a sugárterápia után sebészeti reszekciót hajtottak végre.
4 év
Lokális irányítás
Időkeret: Intrakezelés napja PET-CT/ kb. 2-4 óra
Ez a tanulmány értékeli a kezelésen belüli funkcionális képalkotás prognosztikai értékét a klinikailag releváns tumorvégpontokon (pl. lokoregionális kontroll, távoli metasztázisoktól való mentesség és általános túlélés). A kezelésen belüli FDG-PET indexek összehasonlítása a válaszok két csoportját azonosítja: a PET-válaszokat és a PET-reakciók hiányát, amelyek korrelálnak a prognózissal.
Intrakezelés napja PET-CT/ kb. 2-4 óra
Távoli metasztázisoktól való megszabadulás
Időkeret: 4 év
Az alanyokat rendszeres nyomon követés során, ismételt képalkotással értékelik az ellátás standardjának megfelelően, vagy a kezelő vizsgáló belátása szerint. A nyomon követés gyakoriságát a betegség helyére és stádiumára vonatkozó szokásos gyakorlat határozza meg.
4 év
A teljes túlélés (OS) mérése
Időkeret: 4 év
Az alanyokat rendszeres nyomon követés során értékelik a vizsgálókkal az egyes betegségi helyekre vonatkozó ellátási színvonalnak megfelelően
4 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 4 év
Az alanyokat rendszeres nyomon követés során, ismételt képalkotással értékelik az egyes betegségi helyekre vonatkozó ellátási standardoknak megfelelően
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg a sugárdózis potenciális megtakarítását a kritikus normál szövetekre
Időkeret: 4 év
A kezelésen belüli PET-térfogat-adaptív kezelési terv lehetővé teheti a normál szövetek további megkímélését azáltal, hogy azonosítja a tumorválasz régióit, és ennek megfelelően csökkenti a céltérfogatot, azaz a normál szövetek dozimetriai különbségeit összehasonlítják a kezdeti terv és az adaptált terv között.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Junzo Chino, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. április 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00089619

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a FDG PET szkennelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel