Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrabehandeling FDG-PET tijdens bestralingstherapie voor gynaecologische en gastro-intestinale kankers

24 februari 2026 bijgewerkt door: Duke University

Intrabehandeling FDG-PET tijdens bestralingstherapie voor gynaecologische en gastro-intestinale kankers (Adaptive PET II)

Deze studie breidt het protocol uit (NCT01908504 "PET adaptive RT") dat is ontworpen om het nut van adaptieve PET-CT-planning voor bestralingstherapie (RT) te evalueren. Bestralingstherapie wordt bij veel kwaadaardige ziekten gebruikt als een curatieve behandelingsmodaliteit. Kritisch normaal weefsel komt echter vaak dicht in de buurt van ziekte, en delen van dergelijk weefsel moeten hoge doses straling krijgen voor een geschikte behandeling.

Met positronemissietomografie (PET) aangepaste bestralingstherapie, zoals gedefinieerd in het huidige protocol, kan een manier zijn om de uiteindelijke respons op therapie te bepalen, op een tijdstip waarop aanpassing van het behandelplan mogelijk is om de resultaten te verbeteren. Dit protocol bouwt voort op de bevindingen van het vorige protocol (NCT01908504 "PET adaptive RT") dat het nut van PET-beeldvorming tijdens de behandeling bij meerdere soorten kanker evalueerde. De huidige focus zal meer specifiek zijn voor bepaalde soorten gastro-intestinale en gynaecologische kankers die met RT worden behandeld, geïdentificeerd uit de eerdere studie om verder onderzoek te rechtvaardigen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intra-treatment PET's zijn pas recentelijk in kleine pilotseries onderzocht. Bij endeldarmkanker toonde een prospectieve studie van MSKCC aan dat een PET-CT verkregen in de tweede week van neoadjuvante chemoradiotherapie suboptimale responders kon onderscheiden met een gevoeligheid van 94% en een nauwkeurigheid van 78%, hoewel de meest bruikbare maatstaf was een nieuwe "visuele responsscore" gebaseerd op het interpreteren van de score van radiologen in plaats van meer gevestigde objectieve gegevens die beschikbaar zijn van PET, zoals SUV. Uit een onderzoek uit China naar niet-kleincellige longkanker bleek dat dalingen in SUV en MTV op PET-CT's tijdens de behandeling na 40Gy chemoradiatietherapie significant groter waren bij patiënten die reageerden op de behandeling volgens RECIST-criteria na de behandeling. Voor hoofd-halskanker bleek uit een Belgische studie dat SUVmax bij 47Gy tijdens de behandeling geassocieerd was met significante verschillen in totale overleving. Daarom is er steeds meer bewijs dat een PET tijdens de behandeling ook van significant prognostisch nut kan zijn, op een vroeg genoeg tijdstip om de behandeling mogelijk dienovereenkomstig te wijzigen.

Alle deelnemers moeten twee onderzoeks-PET-scans maken naast de standaard CT's voor zorgplanning voor bestralingstherapie. Voor alle proefpersonen met kanker van de cervix en de vulva zal een PET-CT tijdens de behandeling worden verkregen en gebruikt om een ​​volume-adaptief behandelplan te ontwikkelen voor de rest van de cursus. Proefpersonen met slokdarm- en anuskanaalkanker krijgen een aangepast plan als de behandelend radiotherapeut-oncoloog vaststelt dat een aangepast plan klinisch relevant is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van baarmoederhals-, vulvaire-, slokdarm- en anale kanaalkanker

Patiënten met lokale of regionale nodale aandoeningen komen in aanmerking

Zubrod-prestatiestatus 0, 1 of 2

Leeftijd ≥ 18 jaar

Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

De patiënt moet de studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

Geen grove ziekte zichtbaar op beeldvorming bij aanvang van radiotherapie

Contra-indicatie voor PET

Volledige respons door PET bereikt met pre-bestralingstherapiebehandeling (chirurgie of chemotherapie)

Borstvoeding

Positieve serumzwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eenarmig interventioneel onderzoek
Onderzoek FDG-PET scan verkregen vóór bestraling; een tweede onderzoeks-FDG-PET-scan wordt ongeveer 3-5 weken na aanvang van de behandeling verkregen.
Ander: FDG PET-scan
Bij bestralingsplanning krijgen proefpersonen een PET-CT. De CT-scan - ook wel computertomografie of gewoon CT genoemd - combineert een reeks röntgenfoto's die vanuit veel verschillende hoeken zijn genomen om dwarsdoorsnedebeelden van de botten en zachte weefsels in het lichaam te produceren. CT-scans bij het plannen van bestralingstherapie zijn standaardzorg. Een PET is een zeer gespecialiseerde beeldvormingstechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van kortlevende radioactieve stoffen (zoals FDG, een eenvoudige suiker die is gelabeld met een radioactief atoom) om driedimensionale gekleurde beelden te produceren van die stoffen die in het lichaam functioneren. Deze afbeeldingen worden PET-scans genoemd en de techniek wordt PET-scanning genoemd. PET-scanning geeft informatie over de chemie van het lichaam die niet beschikbaar is via andere procedures. In tegenstelling tot CT of MRI (magnetic resonance imaging), technieken die kijken naar anatomie of lichaamsvorm, bestudeert PET de metabole activiteit of lichaamsfunctie.
Andere namen:
  • PET-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal proefpersonen dat baat heeft bij een PET-CT tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 4 jaar
Dit voordeel ligt in de mogelijkheid om het behandelplan aan te passen op basis van een intratreatment PET-CT. Dit kan ook van significant prognostisch nut zijn, op een vroeg genoeg tijdstip om de behandeling mogelijk dienovereenkomstig te wijzigen
4 jaar
Pathologische volledige reactie
Tijdsspanne: 4 jaar
Pathologische volledige respons zal worden verzameld uit pathologierapporten voor proefpersonen die chirurgische resectie hebben ondergaan na bestralingstherapie.
4 jaar
Locoregionale controle
Tijdsspanne: Dag van intrabehandeling PET-CT/ca. 2-4 uur
Deze studie zal de prognostische waarde evalueren van functionele beeldvorming tijdens de behandeling op klinisch relevante tumoreindpunten (d.w.z. locoregionale controle, afwezigheid van metastasen op afstand en algehele overleving). Vergelijking van FDG-PET-indices tijdens de behandeling zal twee groepen reacties identificeren: PET-responsen en PET-non-responsen, die zullen correleren met de prognose.
Dag van intrabehandeling PET-CT/ca. 2-4 uur
Vrijheid van metastasen op afstand
Tijdsspanne: 4 jaar
Onderwerpen zullen worden geëvalueerd in regelmatige follow-up met herhaalde beeldvorming volgens de zorgstandaard, of naar goeddunken van de behandelend onderzoeker. Frequentie van follow-up zal worden bepaald door de standaardpraktijk voor de plaats van de ziekte en het stadium.
4 jaar
Meet de algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar
Onderwerpen zullen worden geëvalueerd in regelmatige follow-up met de onderzoekers volgens de zorgstandaard voor elke ziekteplaats
4 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 4 jaar
Onderwerpen zullen worden geëvalueerd in regelmatige follow-up met herhaalde beeldvorming volgens de zorgstandaard voor elke ziekteplaats
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de mogelijke besparing van stralingsdosis op kritisch normaal weefsel
Tijdsspanne: 4 jaar
Een intra-behandeling PET-volume-adaptief behandelplan kan extra sparen van normaal weefsel mogelijk maken door regio's van tumorrespons te identificeren en overeenkomstige vermindering van de doelvolumes, d.w.z. dosimetrische verschillen in normaal weefsel zullen worden vergeleken tussen het oorspronkelijke plan en het aangepaste plan.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junzo Chino, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

5 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

5 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00089619

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op FDG PET-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren