- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03403465
Внутрилечебная ФДГ-ПЭТ во время лучевой терапии при гинекологическом и желудочно-кишечном раке
Внутрилечебная ФДГ-ПЭТ во время лучевой терапии гинекологического и желудочно-кишечного рака (Адаптивная ПЭТ II)
Это исследование расширяет протокол (NCT01908504 «ПЭТ-адаптивная ЛТ»), предназначенный для оценки полезности адаптивного планирования ПЭТ-КТ для лучевой терапии (ЛТ). Лучевая терапия используется при многих злокачественных заболеваниях в качестве лечебного метода лечения. Однако критическая нормальная ткань часто очень близка к заболеванию, и части такой ткани должны получать высокие дозы радиации для соответствующего лечения.
Лучевая терапия, адаптированная к позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), как определено в текущем протоколе, может позволить определить возможный ответ на терапию в тот момент времени, когда адаптация плана лечения может быть возможна для улучшения результатов. Этот протокол будет основываться на выводах предыдущего протокола (NCT01908504 «ПЭТ-адаптивная RT»), в котором оценивалась полезность ПЭТ-визуализации во время лечения при нескольких типах рака. В настоящее время основное внимание будет уделяться определенным типам рака желудочно-кишечного тракта и гинекологии, леченным лучевой терапией, которые были выявлены в ходе предыдущего исследования, чтобы оправдать дальнейшие исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЭТ во время лечения только недавно изучались в небольших пилотных сериях. При раке прямой кишки проспективное исследование MSKCC продемонстрировало, что ПЭТ-КТ, полученная на второй неделе неоадъювантной химиолучевой терапии, способна различать субоптимальных ответчиков с чувствительностью 94% и точностью 78%, хотя наиболее полезным показателем был новая «оценка визуального ответа», основанная на интерпретации оценок рентгенологов, а не на более установленных объективных данных, доступных с помощью ПЭТ, таких как SUV. Исследование немелкоклеточного рака легкого, проведенное в Китае, показало, что снижение SUV и MTV на ПЭТ-КТ во время лечения после химиолучевой терапии в дозе 40 Гр было значительно больше у пациентов, ответивших на лечение по критериям RECIST после лечения. При раке головы и шеи бельгийское исследование показало, что введение SUVmax в дозе 47 Гр во время лечения было связано со значительными различиями в общей выживаемости. Таким образом, появляются доказательства того, что ПЭТ во время лечения также может иметь значительную прогностическую ценность в достаточно ранний момент времени, чтобы потенциально изменить лечение соответствующим образом.
Все участники должны будут пройти два исследовательских ПЭТ-сканирования в дополнение к стандартному планированию лечения КТ для лучевой терапии. Для всех субъектов с раком шейки матки и вульвы будет проведена ПЭТ-КТ во время лечения, которая будет использована для разработки адаптивного плана лечения на оставшуюся часть курса. Субъектам с раком пищевода и анального канала будет разработан адаптированный план, если лечащий онколог-радиолог определит, что адаптированный план является клинически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз рака шейки матки, вульвы, пищевода и анального канала
Пациенты с локальным или регионарным узловым заболеванием имеют право
Статус производительности Zubrod 0, 1 или 2
Возраст ≥ 18 лет
Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста
Перед включением в исследование пациент должен подписать информированное согласие на конкретное исследование.
Критерий исключения:
В начале лучевой терапии на визуализации не видно выраженного заболевания
Противопоказания к ПЭТ
Полный ответ с помощью ПЭТ, достигнутый при лечении до лучевой терапии (хирургия или химиотерапия)
Грудное вскармливание
Положительный сывороточный тест на беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интервенционное исследование в одной группе
Исследование ФДГ-ПЭТ, полученное перед лучевой терапией; второе исследовательское сканирование ФДГ-ПЭТ проводится примерно через 3-5 недель после начала лечения.
|
При планировании радиации у субъектов будет ПЭТ-КТ.
Компьютерная томография, также называемая компьютерной томографией или просто КТ, объединяет серию рентгеновских снимков, сделанных под разными углами, для получения изображений поперечных сечений костей и мягких тканей внутри тела.
КТ-сканирование при планировании лучевой терапии является стандартом медицинской помощи.
ПЭТ — это узкоспециализированный метод визуализации, в котором используются короткоживущие радиоактивные вещества (например, ФДГ — простой сахар, помеченный радиоактивным атомом) для получения трехмерных цветных изображений этих веществ, функционирующих в организме.
Эти изображения называются ПЭТ-сканами, а сам метод называется ПЭТ-сканированием.
ПЭТ-сканирование предоставляет информацию о химическом составе тела, недоступную при других процедурах.
В отличие от КТ или МРТ (магнитно-резонансной томографии), методов, которые изучают анатомию или форму тела, ПЭТ изучает метаболическую активность или функции организма.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с пользой от ПЭТ-КТ во время лечения
Временное ограничение: 4 года
|
Это преимущество заключается в возможности адаптировать план лечения на основе ПЭТ-КТ во время лечения.
Это также может иметь значительную прогностическую ценность в достаточно ранний момент времени, чтобы потенциально изменить лечение соответствующим образом.
|
4 года
|
|
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 4 года
|
Патологоанатомический полный ответ будет собран из отчетов о патологии для субъектов, у которых была хирургическая резекция после лучевой терапии.
|
4 года
|
|
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: День интратерапии ПЭТ-КТ/ около 2-4 часов
|
В этом исследовании будет оцениваться прогностическая ценность функциональной визуализации во время лечения для клинических значимых конечных точек опухоли (т.е.
локорегиональный контроль, отсутствие отдаленных метастазов и общая выживаемость). Сравнение показателей ФДГ-ПЭТ во время лечения выявит две группы ответов: ответы ПЭТ и отсутствие ответов ПЭТ, которые будут коррелировать с прогнозом.
|
День интратерапии ПЭТ-КТ/ около 2-4 часов
|
|
Свобода от отдаленных метастазов
Временное ограничение: 4 года
|
Субъекты будут оцениваться при регулярном наблюдении с повторной визуализацией в соответствии со стандартом лечения или по усмотрению лечащего исследователя.
Частота наблюдения будет определяться стандартной практикой для локализации и стадии заболевания.
|
4 года
|
|
Измерьте общую выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 4 года
|
Субъекты будут регулярно оцениваться исследователями в соответствии со стандартами лечения для каждой локализации заболевания.
|
4 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 4 года
|
Субъекты будут оцениваться при регулярном наблюдении с повторной визуализацией в соответствии со стандартом лечения для каждого очага заболевания.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение потенциальной щадящей дозы облучения критических нормальных тканей
Временное ограничение: 4 года
|
План лечения с адаптивной адаптацией к объему ПЭТ во время лечения может обеспечить дополнительное сохранение нормальной ткани путем выявления областей реакции опухоли и соответствующего уменьшения целевых объемов, т.е. будут сравниваться дозиметрические различия в нормальной ткани между первоначальным планом и адаптированным планом.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Junzo Chino, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Заболевания вульвы
- Новообразования пищевода
- Новообразования шейки матки
- Новообразования вульвы
- Карцинома анального канала
- Следственные методы
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Магнитно -резонансная спектроскопия
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00089619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак пищевода
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования ПЭТ-сканирование с ФДГ
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван
-
Seoul National University HospitalЗапись по приглашениюЦеребральный инфарктКорея, Республика
-
University of Wisconsin, MadisonArthroscopy Association of North AmericaРекрутинг
-
Xijing HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Centre Paul StraussЕще не набираютМетастатический рак молочной железы | HER 2 Низкоэкспрессирующий рак молочной железыФранция
-
Jiequn YuЗавершенныйРак простаты (диагностика) | Простатспецифический мембранный антиген | Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)Китай
-
Massachusetts General HospitalРекрутинг
-
Odense University HospitalРекрутингМетастатический рак молочной железы | Мониторинг ответовДания, Германия, Италия
-
Erasme University HospitalРекрутингПонимание патофизиологии нейросулярного развязки у пациентов с поражениями головного мозга. (NVUCVR)Глиома | Глиобластома | АстроцитомаБельгия
-
Centre Antoine LacassagneРекрутингКарцинома немелкоклеточного легкого (НМРЛ)Франция