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Intra-trattamento FDG-PET durante la radioterapia per tumori ginecologici e gastrointestinali

14 settembre 2023 aggiornato da: Duke University

Intra-trattamento FDG-PET durante la radioterapia per tumori ginecologici e gastrointestinali ( Adaptive PET II)

Questo studio espande il protocollo (NCT01908504"PET adaptive RT") progettato per valutare l'utilità della pianificazione adattativa PET-CT per la radioterapia (RT). La radioterapia è utilizzata in molte malattie maligne come modalità di trattamento curativo. Tuttavia, il tessuto normale critico è spesso molto vicino alla malattia e parti di tale tessuto devono ricevere alte dosi di radiazioni per un trattamento appropriato.

La radioterapia adattata alla tomografia a emissione di positroni (PET), come definita nel protocollo attuale, può consentire un mezzo per determinare l'eventuale risposta alla terapia, in un momento in cui l'adattamento del piano di trattamento può essere possibile per migliorare i risultati. Questo protocollo si baserà sui risultati del protocollo precedente (NCT01908504 "PET adaptive RT") che ha valutato l'utilità dell'imaging PET intra-trattamento in più tipi di tumori. L'attenzione attuale sarà più specifica per alcuni tipi di tumori gastrointestinali e ginecologici trattati con RT, identificati dallo studio precedente per giustificare ulteriori ricerche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le PET intra-trattamento sono state studiate solo di recente in piccole serie pilota. Nel cancro del retto, uno studio prospettico di MSKCC ha dimostrato che una PET-TC ottenuta nella seconda settimana di chemioradioterapia neoadiuvante era in grado di discriminare i responder subottimali con una sensibilità del 94% e un'accuratezza del 78%, sebbene la metrica più utile fosse un nuovo "punteggio di risposta visiva" basato sull'interpretazione del punteggio dei radiologi piuttosto che su dati oggettivi più consolidati disponibili dalla PET, come il SUV. Uno studio cinese sul carcinoma polmonare non a piccole cellule ha rilevato che le diminuzioni di SUV e MTV su PET-CT intra-trattamento dopo 40 Gy di chemioradioterapia erano significativamente maggiori nei pazienti che rispondevano al trattamento secondo i criteri RECIST post-trattamento. Per i tumori della testa e del collo, uno studio belga ha rilevato che il SUVmax intra-trattamento a 47Gy era associato a differenze significative nella sopravvivenza globale. Pertanto, vi sono prove emergenti che una PET intra-trattamento possa anche essere di significativa utilità prognostica, in un momento sufficientemente precoce da modificare potenzialmente il trattamento di conseguenza.

A tutti i partecipanti sarà richiesto di completare due scansioni PET di ricerca oltre allo standard di pianificazione delle cure CT per la radioterapia. Per tutti i soggetti con cancro della cervice e della vulva sarà ottenuta una PET-TC intra-trattamento e utilizzata per sviluppare un piano di trattamento adattativo del volume per il resto del corso. I soggetti con cancro dell'esofago e del canale anale avranno un piano adattato se il radioterapista curante determina che un piano adattato è clinicamente rilevante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Clinical Trials Office
          • Numero di telefono: 919 668 3726

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di cancro del canale cervicale, vulvare, esofageo e anale

Sono ammissibili i pazienti con malattia linfonodale locale o regionale

Zubrod Performance Status 0, 1 o 2

Età ≥ 18 anni

Test di gravidanza su siero negativo per donne in età fertile

Il paziente deve firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

Nessuna malattia macroscopica visibile all'imaging all'inizio della radioterapia

Controindicazione alla PET

Risposta completa mediante PET ottenuta con trattamento pre-radioterapia (chirurgia o chemioterapia)

Allattamento al seno

Test di gravidanza siero positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio interventistico a braccio singolo
Ricerca FDG-PET ottenuta prima della radioterapia; una seconda scansione FDG-PET di ricerca viene ottenuta circa 3-5 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Altro: Scansione PET FDG
Alla pianificazione delle radiazioni i soggetti avranno una PET-TC. La scansione TC - chiamata anche tomografia computerizzata o semplicemente TC - combina una serie di viste a raggi X prese da molte angolazioni diverse per produrre immagini in sezione trasversale delle ossa e dei tessuti molli all'interno del corpo. Le scansioni TC nella pianificazione della radioterapia sono standard di cura. La PET è una tecnica di imaging altamente specializzata che utilizza sostanze radioattive di breve durata (come l'FDG, uno zucchero semplice etichettato con un atomo radioattivo) per produrre immagini colorate tridimensionali di quelle sostanze che funzionano all'interno del corpo. Queste immagini sono chiamate scansioni PET e la tecnica è definita scansione PET. La scansione PET fornisce informazioni sulla chimica del corpo non disponibili attraverso altre procedure. A differenza della TC o della risonanza magnetica (risonanza magnetica), tecniche che esaminano l'anatomia o la forma del corpo, la PET studia l'attività metabolica o la funzione del corpo.
Altri nomi:
  • Scansione animale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti che hanno beneficiato di una PET-TC intra-trattamento
Lasso di tempo: 4 anni
Questo vantaggio risiede nella possibilità di adattare il piano di trattamento basato su una PET-TC intratrattamento. Questo può anche essere di significativa utilità prognostica, in un momento sufficientemente precoce per modificare potenzialmente il trattamento di conseguenza
4 anni
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 4 anni
La risposta patologica completa sarà raccolta dai referti patologici per i soggetti sottoposti a resezione chirurgica dopo la radioterapia.
4 anni
Controllo locoregionale
Lasso di tempo: Giorno di intra-trattamento PET-TC/circa 2-4 ore
Questo studio valuterà il valore prognostico dell'imaging funzionale intra-trattamento su endpoint tumorali rilevanti dal punto di vista clinico (ad es. controllo locoregionale, libertà da metastasi a distanza e sopravvivenza globale). Il confronto degli indici FDG-PET intra-trattamento identificherà due gruppi di risposte: risposte PET e non risposte PET, che saranno correlate con la prognosi.
Giorno di intra-trattamento PET-TC/circa 2-4 ore
Libertà da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 4 anni
I soggetti saranno valutati in un follow-up regolare con imaging ripetuto secondo lo standard di cura oa discrezione dello sperimentatore curante. La frequenza del follow-up sarà determinata dalla pratica standard per il sito e lo stadio della malattia.
4 anni
Misurare la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
I soggetti saranno valutati in un follow-up regolare con gli investigatori secondo lo standard di cura per ciascun sito di malattia
4 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 4 anni
I soggetti saranno valutati in un follow-up regolare con imaging ripetuto secondo lo standard di cura per ciascun sito della malattia
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il potenziale risparmio della dose di radiazioni al tessuto normale critico
Lasso di tempo: 4 anni
Un piano di trattamento adattativo del volume PET intra-trattamento può consentire un ulteriore risparmio di tessuto normale identificando le regioni di risposta tumorale e la corrispondente riduzione dei volumi target, ovvero le differenze dosimetriche nel tessuto normale saranno confrontate tra il piano iniziale e il piano adattato.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Junzo Chino, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00089619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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