- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03403465
Hoidon sisäinen FDG-PET gynekologisten ja maha-suolikanavan syöpien sädehoidon aikana
Hoidon sisäinen FDG-PET gynekologisten ja maha-suolikanavan syöpien sädehoidon aikana (Adaptiivinen PET II)
Tämä tutkimus laajentaa protokollaa (NCT01908504 "PET adaptive RT"), joka on suunniteltu arvioimaan mukautuvan PET-CT-suunnittelun hyödyllisyyttä sädehoidossa (RT). Sädehoitoa käytetään monissa pahanlaatuisissa sairauksissa parantavana hoitomuotona. Kriittinen normaalikudos on kuitenkin usein lähellä sairautta, ja tällaisen kudoksen osien on saatava suuria säteilyannoksia asianmukaista hoitoa varten.
Positroniemissiotomografiaan (PET) mukautettu sädehoito, sellaisena kuin se on määritelty nykyisessä protokollassa, voi mahdollistaa keinon määrittää mahdollinen hoitovaste aikana, jolloin hoitosuunnitelman mukauttaminen saattaa olla mahdollista tulosten parantamiseksi. Tämä protokolla perustuu edellisen protokollan (NCT01908504 "PET-adaptiivinen RT") havaintoihin, jotka arvioivat hoidon sisäisen PET-kuvantamisen hyödyllisyyttä useissa syöpityypeissä. Tällä hetkellä painopiste on tietyntyyppisissä RT:llä hoidetuissa maha-suolikanavan ja gynekologisissa syöpissä, jotka aiemmassa tutkimuksessa tunnistettiin lisätutkimuksen aiheeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon sisäisiä PET:itä on vasta äskettäin tutkittu pienissä pilottisarjoissa. Peräsuolen syövän osalta MSKCC:n prospektiivinen tutkimus osoitti, että neoadjuvanttikemoradioterapian toisella viikolla saatu PET-CT kykeni erottamaan optimaalista vasten saaneet 94 %:n herkkyydellä ja 78 %:n tarkkuudella, vaikka hyödyllisin mittari oli uusi "visuaalisen vasteen pistemäärä", joka perustuu radiologien pisteytyksen tulkintaan pikemminkin kuin vakiintuneempiin objektiivisiin tietoihin, jotka ovat saatavilla PET:stä, kuten maastoautosta. Kiinassa tehdyssä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että SUV:n ja MTV:n väheneminen hoidon sisäisillä PET-CT:illä 40 Gy:n kemosädehoidon jälkeen oli merkittävästi suurempi potilailla, jotka reagoivat hoitoon hoidon jälkeisten RECIST-kriteerien mukaan. Belgialaisessa tutkimuksessa pään ja kaulan syöpien osalta havaittiin, että SUVmax hoidon aikana 47 Gy:n kohdalla liittyi merkittäviin eroihin kokonaiseloonjäämisessä. Siksi on olemassa näyttöä siitä, että hoidon sisäisellä PET:llä voi myös olla merkittävää ennustetta hyötyä riittävän aikaisessa vaiheessa, jotta hoitoa voidaan muuttaa vastaavasti.
Kaikkien osallistujien on suoritettava kaksi tutkimusta PET-skannausta sädehoidon hoidon suunnittelun TT:n lisäksi. Kaikille kohdunkaulan ja ulkosynnyttimen syöpää sairastaville koehenkilöille tehdään hoidon sisäinen PET-CT, jota käytetään tilavuuden mukautuvan hoitosuunnitelman laatimiseen loppujakson ajaksi. Ruokatorven ja peräaukon syöpää sairastavilla henkilöillä on mukautettu hoitosuunnitelma, jos hoitava säteilyonkologi katsoo, että mukautettu suunnitelma on kliinisesti merkityksellinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu kohdunkaulan, ulkosynnyttimen, ruokatorven ja peräaukon syövän diagnoosi
Potilaat, joilla on paikallinen tai alueellinen solmukudossairaus, ovat tukikelpoisia
Zubrodin suorituskykytila 0, 1 tai 2
Ikä ≥ 18
Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
Potilaan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
Poissulkemiskriteerit:
Sädehoidon alussa kuvantamisessa ei havaittu vakavaa sairautta
PET:n vasta-aihe
PET:llä saavutettu täydellinen vaste sädehoitoa edeltävällä hoidolla (leikkaus tai kemoterapia)
Imetys
Positiivinen seerumin raskaustesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhden käden interventiotutkimus
Tutkimus FDG-PET-skannaus saatu ennen sädehoitoa; toinen FDG-PET-tutkimus tehdään noin 3-5 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Säteilysuunnittelussa koehenkilöille tehdään PET-CT.
CT-skannaus - jota kutsutaan myös tietokonetomografiaksi tai vain CT:ksi - yhdistää useista eri kulmista otettuja röntgenkuvauksia poikkileikkauskuvien tuottamiseksi kehon sisällä olevista luista ja pehmytkudoksista.
CT-skannaukset sädehoidon suunnittelussa ovat hoidon standardi.
PET on pitkälle erikoistunut kuvantamistekniikka, joka käyttää lyhytikäisiä radioaktiivisia aineita (kuten FDG:tä, yksinkertaista sokeria, joka on merkitty radioaktiivisella atomilla) tuottamaan kolmiulotteisia värillisiä kuvia näistä aineista, jotka toimivat kehossa.
Näitä kuvia kutsutaan PET-skannauksiksi ja tekniikkaa kutsutaan PET-skannaukseksi.
PET-skannaus antaa tietoa kehon kemiasta, jota ei ole saatavilla muilla menetelmillä.
Toisin kuin CT tai MRI (magneettikuvaus), jotka tarkastelevat anatomiaa tai kehon muotoa, PET tutkii aineenvaihduntaa tai kehon toimintaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka hyötyvät hoidon sisäisestä PET-CT:stä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Tämä etu on mahdollisuudet mukauttaa hoitosuunnitelmaa hoidon sisäisen PET-CT:n perusteella.
Tällä voi myös olla merkittävää ennustetta hyötyä riittävän aikaisessa vaiheessa, jotta hoitoa voidaan muuttaa vastaavasti
|
4 Vuotta
|
|
Patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Patologinen täydellinen vaste kerätään patologiaraporteista potilailta, joille on tehty kirurginen resektio sädehoidon jälkeen.
|
4 Vuotta
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Hoitopäivä PET-CT/ n. 2-4 tuntia
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hoidon sisäisen toiminnallisen kuvantamisen prognostista arvoa kliinisesti merkityksellisissä kasvaimen päätepisteissä (esim.
lokoregionaalinen kontrolli, vapaus kaukaisista etäpesäkkeistä ja kokonaiseloonjääminen). Hoidon sisäisten FDG-PET-indeksien vertailu tunnistaa kaksi vasteryhmää: PET-vasteet ja PET-vasteet, jotka korreloivat ennusteen kanssa.
|
Hoitopäivä PET-CT/ n. 2-4 tuntia
|
|
Vapaus etäpesäkkeistä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Koehenkilöt arvioidaan säännöllisellä seurannalla toistuvalla kuvantamisella hoidon standardin mukaisesti tai hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.
Seurantatiheys määräytyy taudin paikan ja vaiheen vakiokäytännön mukaan.
|
4 Vuotta
|
|
Mittaa kokonaiseloonjäämistä (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Koehenkilöt arvioidaan säännöllisessä seurannassa tutkijoiden kanssa kunkin sairauskohdan hoitostandardin mukaisesti
|
4 Vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Koehenkilöt arvioidaan säännöllisellä seurannalla toistuvalla kuvantamisella kunkin sairauskohdan hoitostandardin mukaisesti
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa kriittisen normaalin kudoksen mahdollinen säteilyannoksen säästäminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Hoidonsisäinen PET-tilavuuden mukautuva hoitosuunnitelma voi mahdollistaa normaalin kudoksen lisäsäästön tunnistamalla kasvainvasteen alueet ja vastaavasti tavoitetilavuuksien pienenemistä, eli normaalikudoksen dosimetrisiä eroja verrataan alkuperäisen suunnitelman ja mukautetun suunnitelman välillä.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junzo Chino, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Vulvarin sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Epäsuoran kasvaimet
- Anaalikanavan karsinooma
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00089619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
Kliiniset tutkimukset FDG PET-skannaus
-
Jules Bordet InstituteValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä | Varhaisen reagoinnin arviointi | Fdg-PETBelgia
-
Jiequn YuValmisEturauhassyöpä (diagnoosi) | Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni | Positroniemissiotomografia (PET)Kiina
-
Roswell Park Cancer InstitutePeruutettuIV vaiheen keuhkosyöpä | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä | Rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä | Vaihe IIIA keuhkosyöpä
-
Marco PicardiFederico II UniversityTuntematonKlassinen Hodgkin-lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfoomaItalia
-
Washington University School of MedicineLopetettuKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan kasvaimet | Kohdunkaulan syöpäYhdysvallat
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrytointiKohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpä | Epiteelin munasarjasyöpäRuotsi
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisFluorodeoksiglukoosi (FDG)-positroniemissiotomografia (PET) syöpään liittyvässä venotromboemboliassaVenotromboemboliaYhdysvallat
-
Medical University of ViennaValmis
-
IRCCS San RaffaeleValmisNeurodegeneratiiviset sairaudet
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterValmisLymfooma, non-Hodgkin | Hodgkinin tauti