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FDG-PET intratratamiento durante la radioterapia para cánceres ginecológicos y gastrointestinales

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Duke University

FDG-PET intratratamiento durante la radioterapia para cánceres ginecológicos y gastrointestinales (PET adaptable II)

Este estudio amplía el protocolo (NCT01908504"PET adaptive RT") diseñado para evaluar la utilidad de la planificación PET-CT adaptativa para la radioterapia (RT). La radioterapia se utiliza en muchas enfermedades malignas como modalidad de tratamiento curativo. Sin embargo, el tejido normal crítico a menudo se aproxima mucho a la enfermedad, y porciones de dicho tejido deben recibir altas dosis de radiación para un tratamiento adecuado.

La radioterapia adaptada mediante tomografía por emisión de positrones (PET), tal como se define en el protocolo actual, puede permitir un medio para determinar la respuesta final a la terapia, en un momento en el que es posible adaptar el plan de tratamiento para mejorar los resultados. Este protocolo se basará en los hallazgos del protocolo anterior (NCT01908504 "RT adaptativa PET") que evaluó la utilidad de las imágenes PET intratratamiento en múltiples tipos de cáncer. El enfoque actual será más específico para ciertos tipos de cánceres gastrointestinales y ginecológicos tratados con RT, identificados a partir del estudio anterior para justificar una mayor investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las PET intratratamiento solo se han estudiado recientemente en pequeñas series piloto. En el cáncer de recto, un ensayo prospectivo del MSKCC demostró que una PET-CT obtenida en la segunda semana de quimiorradioterapia neoadyuvante pudo discriminar a los respondedores subóptimos con una sensibilidad del 94 % y una precisión del 78 %, aunque la métrica más útil fue una nueva "puntuación de respuesta visual" basada en la interpretación de la puntuación de los radiólogos en lugar de datos objetivos más establecidos disponibles de PET, como SUV. Un estudio de China sobre cáncer de pulmón de células no pequeñas encontró que las disminuciones en SUV y MTV en PET-CT intratratamiento después de 40 Gy de quimiorradioterapia fueron significativamente mayores en pacientes que respondieron al tratamiento según los criterios RECIST posteriores al tratamiento. Para los cánceres de cabeza y cuello, un estudio belga encontró que el SUVmáx intratratamiento a 47 Gy se asoció con diferencias significativas en la supervivencia general. Por lo tanto, hay evidencia emergente de que una TEP intratratamiento también puede tener una utilidad pronóstica significativa, en un momento lo suficientemente temprano como para alterar potencialmente el tratamiento en consecuencia.

Se requerirá que todos los participantes completen dos tomografías PET de investigación además de las tomografías computarizadas de planificación de atención estándar para la radioterapia. Para todos los sujetos con cáncer de cuello uterino y vulva, se obtendrá un PET-CT intratratamiento y se utilizará para desarrollar un plan de tratamiento adaptable al volumen para el resto del curso. Los sujetos con cáncer de esófago y del canal anal tendrán un plan adaptado si el oncólogo radioterápico tratante determina que un plan adaptado es clínicamente relevante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eileen Duffy, RN BSN
  • Número de teléfono: 919 668 3726
  • Correo electrónico: eileen.duffy@duke.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Clinical Trials Office
          • Número de teléfono: 919 668 3726

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de cáncer de cuello uterino, vulva, esófago y canal anal

Los pacientes con enfermedad ganglionar local o regional son elegibles

Estado de rendimiento de Zubrod 0, 1 o 2

Edad ≥ 18

Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil

El paciente debe firmar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

Sin enfermedad macroscópica visible en las imágenes al comienzo de la radioterapia

Contraindicación del PET

Respuesta completa por PET lograda con tratamiento pre-radioterapia (cirugía o quimioterapia)

lactancia materna

Prueba de embarazo en suero positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estudio intervencionista de un solo brazo
Investigación Exploración FDG-PET obtenida antes de la radioterapia; Se obtiene una segunda exploración de investigación con FDG-PET aproximadamente entre 3 y 5 semanas después de haber comenzado el tratamiento.
Otro: Exploración PET con FDG
En la planificación de la radiación, los sujetos tendrán un PET-CT. La tomografía computarizada, también llamada tomografía computarizada o simplemente TC, combina una serie de vistas de rayos X tomadas desde muchos ángulos diferentes para producir imágenes transversales de los huesos y tejidos blandos dentro del cuerpo. Las tomografías computarizadas en la planificación de la radioterapia son el estándar de atención. Una PET es una técnica de imagen altamente especializada que utiliza sustancias radiactivas de vida corta (como FDG, un azúcar simple marcado con un átomo radiactivo) para producir imágenes tridimensionales en color de esas sustancias que funcionan dentro del cuerpo. Estas imágenes se denominan exploraciones PET y la técnica se denomina exploración PET. La tomografía por emisión de positrones proporciona información sobre la química del cuerpo que no está disponible a través de otros procedimientos. A diferencia de la TC o la RM (imágenes por resonancia magnética), técnicas que analizan la anatomía o la forma del cuerpo, la PET estudia la actividad metabólica o la función corporal.
Otros nombres:
  • Escaneo de mascotas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos que se benefician de un PET-CT intratratamiento
Periodo de tiempo: 4 años
Este beneficio radica en la posibilidad de adaptar el plan de tratamiento en base a un PET-TC intratratamiento. Esto también puede tener una utilidad pronóstica significativa, en un momento lo suficientemente temprano como para alterar potencialmente el tratamiento en consecuencia.
4 años
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 4 años
La respuesta patológica completa se obtendrá de los informes patológicos de los sujetos que se someten a una resección quirúrgica después de la radioterapia.
4 años
Control locorregional
Periodo de tiempo: Día de intratratamiento PET-CT/ aprox 2-4 horas
Este estudio evaluará el valor pronóstico de las imágenes funcionales intratratamiento en los criterios de valoración tumorales clínicamente relevantes (es decir, control locorregional, ausencia de metástasis a distancia y supervivencia global). La comparación de los índices FDG-PET intratratamiento identificará dos grupos de respuestas: respuestas PET y no respuestas PET, que se correlacionarán con el pronóstico.
Día de intratratamiento PET-CT/ aprox 2-4 horas
Libre de metástasis a distancia.
Periodo de tiempo: 4 años
Los sujetos serán evaluados en un seguimiento regular con imágenes repetidas según el estándar de atención, o según el criterio del investigador tratante. La frecuencia del seguimiento estará determinada por la práctica estándar para el sitio y la etapa de la enfermedad.
4 años
Medir la supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 4 años
Los sujetos serán evaluados en un seguimiento regular con los investigadores de acuerdo con el estándar de atención para cada sitio de la enfermedad.
4 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 4 años
Los sujetos serán evaluados en un seguimiento regular con imágenes repetidas según el estándar de atención para cada sitio de la enfermedad.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir el ahorro potencial de la dosis de radiación al tejido normal crítico
Periodo de tiempo: 4 años
Un plan de tratamiento adaptativo de volumen de PET intratratamiento puede permitir una preservación adicional del tejido normal mediante la identificación de regiones de respuesta tumoral y la reducción correspondiente en los volúmenes objetivo, es decir, se compararán las diferencias dosimétricas en el tejido normal entre el plan inicial y el plan adaptado.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Junzo Chino, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00089619

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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