Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W trakcie leczenia FDG-PET podczas radioterapii nowotworów ginekologicznych i przewodu pokarmowego

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Duke University

W trakcie leczenia FDG-PET podczas radioterapii nowotworów ginekologicznych i przewodu pokarmowego (adaptacyjne PET II)

Niniejsze badanie jest rozszerzeniem protokołu (NCT01908504 „PET adaptive RT”) opracowanego w celu oceny użyteczności adaptacyjnego planowania PET-CT w radioterapii (RT). Radioterapia jest stosowana w wielu chorobach nowotworowych jako metoda leczenia. Jednak krytyczna normalna tkanka jest często bliska chorobie, a części takiej tkanki muszą otrzymać wysokie dawki promieniowania w celu odpowiedniego leczenia.

Radioterapia dostosowana do pozytronowej tomografii emisyjnej (PET), zgodnie z definicją zawartą w obecnym protokole, może pozwolić na określenie ostatecznej odpowiedzi na terapię w punkcie czasowym, w którym dostosowanie planu leczenia może być możliwe w celu poprawy wyników. Protokół ten będzie opierał się na wynikach poprzedniego protokołu (NCT01908504 „PET adaptive RT”), który oceniał przydatność obrazowania PET w trakcie leczenia w wielu typach nowotworów. Obecny nacisk zostanie położony na określone typy nowotworów przewodu pokarmowego i nowotworów ginekologicznych leczonych RT, zidentyfikowanych na podstawie wcześniejszego badania, co uzasadnia dalsze badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PET w trakcie leczenia dopiero niedawno badano w małych seriach pilotażowych. Prospektywne badanie przeprowadzone przez MSKCC w raku odbytnicy wykazało, że badanie PET-CT wykonane w drugim tygodniu chemioradioterapii neoadjuwantowej było w stanie rozróżnić pacjentów z suboptymalną odpowiedzią z czułością 94% i dokładnością 78%, chociaż najbardziej użyteczną miarą było nowatorski „wynik odpowiedzi wizualnej” oparty na interpretacji wyników radiologów, a nie bardziej ustalonych obiektywnych danych dostępnych z PET, takich jak SUV. Badanie przeprowadzone w Chinach na niedrobnokomórkowym raku płuc wykazało, że spadki SUV i MTV w PET-CT w trakcie leczenia po 40 Gy chemioradioterapii były znacznie większe u pacjentów odpowiadających na leczenie według kryteriów RECIST po leczeniu. W przypadku raka głowy i szyi belgijskie badanie wykazało, że SUVmax przy 47 Gy w trakcie leczenia wiązało się ze znacznymi różnicami w całkowitym przeżyciu. W związku z tym pojawiają się dowody na to, że badanie PET w trakcie leczenia może mieć również istotną przydatność prognostyczną, w wystarczająco wczesnym punkcie czasowym, aby potencjalnie odpowiednio zmienić leczenie.

Wszyscy uczestnicy będą musieli wykonać dwa badawcze skany PET oprócz standardowych tomografii komputerowej planowania opieki na potrzeby radioterapii. W przypadku wszystkich pacjentek z rakiem szyjki macicy i sromu zostanie wykonane badanie PET-CT w trakcie leczenia, które zostanie wykorzystane do opracowania planu leczenia uwzględniającego objętość na pozostałą część kursu. Pacjenci z rakiem przełyku i kanału odbytu otrzymają dostosowany plan, jeśli onkolog zajmujący się radioterapią stwierdzi, że dostosowany plan jest klinicznie istotny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzone patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) rozpoznanie raka szyjki macicy, sromu, przełyku i kanału odbytu

Kwalifikują się pacjenci z miejscową lub regionalną chorobą węzłów chłonnych

Status wydajności Zubroda 0, 1 lub 2

Wiek ≥ 18 lat

Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym

Przed przystąpieniem do badania pacjent musi podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

Brak makroskopowej zmiany widocznej w obrazowaniu na początku radioterapii

Przeciwwskazanie do PET

Całkowita odpowiedź uzyskana metodą PET po leczeniu przed radioterapią (operacją lub chemioterapią)

Karmienie piersią

Pozytywny test ciążowy z surowicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Jednoramienne badanie interwencyjne
Skan badawczy FDG-PET uzyskany przed radioterapią; drugi skan badawczy FDG-PET uzyskuje się po około 3-5 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Inny: Skan FDG PET
W planowaniu radioterapii przedmioty będą miały PET-CT. Tomografia komputerowa - zwana także tomografią komputerową lub po prostu tomografią komputerową - łączy serię widoków rentgenowskich wykonanych pod wieloma różnymi kątami, aby uzyskać obrazy przekrojowe kości i tkanek miękkich wewnątrz ciała. Tomografia komputerowa w planowaniu radioterapii jest standardem postępowania. PET to wysoce wyspecjalizowana technika obrazowania, która wykorzystuje krótkotrwałe substancje radioaktywne (takie jak FDG, cukier prosty oznaczony radioaktywnym atomem) do tworzenia trójwymiarowych kolorowych obrazów tych substancji funkcjonujących w organizmie. Obrazy te nazywane są skanami PET, a technika nazywana jest skanowaniem PET. Skanowanie PET dostarcza informacji o chemii organizmu, których nie można uzyskać za pomocą innych procedur. W przeciwieństwie do CT lub MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), technik, które analizują anatomię lub budowę ciała, PET bada aktywność metaboliczną lub funkcje organizmu.
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które odniosły korzyść z badania PET-CT w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 4 lata
Korzyść ta polega na możliwości dostosowania planu leczenia w oparciu o śródzabiegowe badanie PET-CT. Może to również mieć znaczącą przydatność prognostyczną, w wystarczająco wczesnym punkcie czasowym, aby potencjalnie odpowiednio zmienić leczenie
4 lata
Całkowita odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 4 lata
Całkowita odpowiedź patologiczna zostanie zebrana z raportów patologicznych dla pacjentów, którzy zostali poddani resekcji chirurgicznej po radioterapii.
4 lata
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: Dzień leczenia śródoperacyjnego PET-CT/ ok. 2-4 godz
W badaniu tym zostanie oceniona wartość prognostyczna obrazowania czynnościowego w trakcie leczenia w odniesieniu do istotnych klinicznie punktów końcowych guza (tj. kontrola lokoregionalna, brak odległych przerzutów i całkowite przeżycie). Porównanie wskaźników FDG-PET w trakcie leczenia pozwoli zidentyfikować dwie grupy odpowiedzi: odpowiedzi PET i brak odpowiedzi PET, które będą korelować z rokowaniem.
Dzień leczenia śródoperacyjnego PET-CT/ ok. 2-4 godz
Wolność od odległych przerzutów
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci będą oceniani w ramach regularnych badań kontrolnych z powtarzanymi obrazami zgodnie ze standardem opieki lub według uznania prowadzącego badanie. Częstotliwość obserwacji zostanie określona przez standardową praktykę dla miejsca i stadium choroby.
4 lata
Zmierz całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci będą oceniani podczas regularnych obserwacji z badaczami zgodnie ze standardem opieki dla każdego miejsca objętego chorobą
4 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci będą oceniani podczas regularnych badań kontrolnych z powtarzanymi obrazami, zgodnie ze standardem opieki dla każdego miejsca objętego chorobą
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz potencjalną oszczędność dawki promieniowania dla krytycznej normalnej tkanki
Ramy czasowe: 4 lata
Plan leczenia dostosowujący objętość PET w trakcie leczenia może pozwolić na dodatkowe oszczędzanie prawidłowej tkanki poprzez identyfikację obszarów odpowiedzi guza i odpowiednie zmniejszenie docelowych objętości, tj. różnice dozymetryczne w normalnej tkance zostaną porównane między planem początkowym a planem dostosowanym.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Junzo Chino, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00089619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Skan FDG PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj