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Intratraitement FDG-PET pendant la radiothérapie pour les cancers gynécologiques et gastro-intestinaux

24 février 2026 mis à jour par: Duke University

Intratraitement FDG-PET pendant la radiothérapie pour les cancers gynécologiques et gastro-intestinaux (Adaptive PET II)

Cette étude s'étend sur le protocole (NCT01908504"PET adaptive RT") conçu pour évaluer l'utilité de la planification adaptative PET-CT pour la radiothérapie (RT). La radiothérapie est utilisée dans de nombreuses maladies malignes comme modalité de traitement curatif. Cependant, le tissu normal critique est souvent très proche de la maladie, et des parties de ce tissu doivent recevoir de fortes doses de rayonnement pour un traitement approprié.

La radiothérapie adaptée à la tomographie par émission de positrons (TEP), telle que définie dans le protocole actuel, peut permettre de déterminer la réponse éventuelle au traitement, à un moment où l'adaptation du plan de traitement peut être possible pour améliorer les résultats. Ce protocole s'appuiera sur les résultats du protocole précédent (NCT01908504 "TEP adaptative RT") qui a évalué l'utilité de l'imagerie TEP intra-traitement dans plusieurs types de cancers. L'objectif actuel sera plus spécifique à certains types de cancers gastro-intestinaux et gynécologiques traités par RT, identifiés à partir de l'étude précédente pour justifier des recherches supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les TEP intra-traitement n'ont été étudiés que récemment dans de petites séries pilotes. Dans le cancer du rectum, un essai prospectif du MSKCC a démontré qu'un PET-CT obtenu au cours de la deuxième semaine de chimioradiothérapie néoadjuvante était capable de discriminer les répondeurs sous-optimaux avec une sensibilité de 94 % et une précision de 78 %, bien que la métrique la plus utile soit un nouveau "score de réponse visuelle" basé sur l'interprétation de la notation des radiologues plutôt que sur des données objectives plus établies disponibles à partir de la TEP, comme le SUV. Une étude chinoise sur le cancer du poumon non à petites cellules a révélé que les diminutions de SUV et de MTV sur les TEP-TDM intra-traitement après 40 Gy de radiochimiothérapie étaient significativement plus importantes chez les patients répondant au traitement selon les critères RECIST post-traitement. Pour les cancers de la tête et du cou, une étude belge a révélé que le SUVmax intra-traitement à 47Gy était associé à des différences significatives de survie globale. Par conséquent, il existe de nouvelles preuves qu'une TEP intra-traitement peut également être d'une utilité pronostique significative, à un moment suffisamment précoce pour modifier potentiellement le traitement en conséquence.

Tous les participants devront effectuer deux TEP de recherche en plus des tomodensitogrammes standard de planification des soins pour la radiothérapie. Pour tous les sujets atteints d'un cancer du col de l'utérus et de la vulve, un PET-CT intra-traitement sera obtenu et utilisé pour développer un plan de traitement adaptatif en volume pour le reste du cours. Les sujets atteints d'un cancer de l'œsophage et du canal anal auront un plan adapté si le radio-oncologue traitant détermine qu'un plan adapté est cliniquement pertinent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé du cancer du col de l'utérus, de la vulve, de l'œsophage et du canal anal

Les patients atteints d'une maladie ganglionnaire locale ou régionale sont éligibles

État des performances de Zubrod 0, 1 ou 2

Âge ≥ 18

Test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer

Le patient doit signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

Aucune maladie macroscopique visible à l'imagerie au début de la radiothérapie

Contre-indication au PET

Réponse complète par TEP obtenue avec un traitement pré-radiothérapie (chirurgie ou chimiothérapie)

Allaitement maternel

Test de grossesse sérique positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Étude interventionnelle à un seul bras
Recherche FDG-PET scan obtenue avant radiothérapie ; une deuxième analyse FDG-PET de recherche est obtenue environ 3 à 5 semaines après le début du traitement.
Autre: TEP au FDG
Lors de la planification des radiations, les sujets auront un PET-CT. La tomodensitométrie - également appelée tomographie informatisée ou simplement CT - combine une série de vues radiographiques prises sous de nombreux angles différents pour produire des images en coupe transversale des os et des tissus mous à l'intérieur du corps. Les tomodensitogrammes dans la planification de la radiothérapie sont la norme de soins. Un PET est une technique d'imagerie hautement spécialisée qui utilise des substances radioactives à courte durée de vie (telles que le FDG, un sucre simple marqué avec un atome radioactif) pour produire des images colorées en trois dimensions de ces substances fonctionnant dans le corps. Ces images sont appelées TEP et la technique est appelée TEP. La TEP fournit des informations sur la chimie du corps qui ne sont pas disponibles via d'autres procédures. Contrairement à la tomodensitométrie ou à l'IRM (imagerie par résonance magnétique), des techniques qui examinent l'anatomie ou la forme corporelle, la TEP étudie l'activité métabolique ou la fonction corporelle.
Autres noms:
  • TEP-scan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets ayant bénéficié d'un PET-CT intra-traitement
Délai: 4 années
Cet avantage réside dans la possibilité d'adapter le plan de traitement sur la base d'un PET-CT intra-traitement. Cela peut également être d'une utilité pronostique significative, à un moment suffisamment précoce pour éventuellement modifier le traitement en conséquence
4 années
Réponse complète pathologique
Délai: 4 années
La réponse pathologique complète sera recueillie à partir des rapports de pathologie pour les sujets qui ont subi une résection chirurgicale après radiothérapie.
4 années
Contrôle locorégional
Délai: Jour du traitement intra PET-CT/ environ 2-4 heures
Cette étude évaluera la valeur pronostique de l'imagerie fonctionnelle intra-traitement sur les paramètres tumoraux cliniques pertinents (c.-à-d. contrôle locorégional, absence de métastases à distance et survie globale). La comparaison des indices FDG-PET intra-traitement identifiera deux groupes de réponses : les réponses TEP et les non-réponses TEP, qui seront corrélées au pronostic.
Jour du traitement intra PET-CT/ environ 2-4 heures
Absence de métastases à distance
Délai: 4 années
Les sujets seront évalués lors d'un suivi régulier avec des imageries répétées conformément à la norme de soins, ou à la discrétion de l'investigateur traitant. La fréquence du suivi sera déterminée par la pratique standard pour le site et le stade de la maladie.
4 années
Mesurer la survie globale (OS)
Délai: 4 années
Les sujets seront évalués lors d'un suivi régulier avec les enquêteurs selon la norme de soins pour chaque site de la maladie
4 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: 4 années
Les sujets seront évalués lors d'un suivi régulier avec des imageries répétées conformément à la norme de soins pour chaque site de la maladie
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'épargne potentielle de la dose de rayonnement aux tissus normaux critiques
Délai: 4 années
Un plan de traitement adaptatif de volume TEP intra-traitement peut permettre une épargne supplémentaire des tissus normaux en identifiant les régions de réponse tumorale et la réduction correspondante des volumes cibles, c'est-à-dire que les différences dosimétriques dans les tissus normaux seront comparées entre le plan initial et le plan adapté.
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junzo Chino, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

5 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Première publication (Réel)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00089619

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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