Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrabehandling FDG-PET under strålebehandling for gynekologisk og gastrointestinal kreft

24. februar 2026 oppdatert av: Duke University

Intrabehandling FDG-PET under strålebehandling for gynekologisk og gastrointestinal kreft (Adaptive PET II)

Denne studien utvider protokollen (NCT01908504"PET adaptiv RT") designet for å evaluere nytten av adaptiv PET-CT-planlegging for strålebehandling (RT). Strålebehandling brukes i mange ondartede sykdommer som en kurativ behandlingsmodalitet. Imidlertid er kritisk normalt vev ofte i nær tilnærming til sykdom, og deler av slikt vev må motta høye doser stråling for passende behandling.

Positron Emission Tomography (PET) tilpasset strålebehandling, som definert i gjeldende protokoll, kan gi mulighet for å bestemme den eventuelle responsen på terapien, på et tidspunkt da tilpasning av behandlingsplanen kan være mulig for å forbedre resultatene. Denne protokollen vil bygge på funnene fra den forrige protokollen (NCT01908504 "PET adaptive RT") som evaluerte nytten av intra-behandling PET-avbildning i flere typer kreft. Det nåværende fokuset vil være mer spesifikt for visse typer gastrointestinale og gynekologiske kreftformer behandlet med RT, identifisert fra den tidligere studien for å berettige videre forskning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intra-behandling PET-er har bare nylig blitt studert i små pilotserier. Ved endetarmskreft viste en prospektiv studie fra MSKCC at en PET-CT oppnådd i den andre uken med neoadjuvant kjemoradioterapi var i stand til å diskriminere suboptimale respondere med en sensitivitet på 94 % og en nøyaktighet på 78 %, selv om den mest nyttige metrikken var en ny "visuell responsscore" basert på å tolke radiologer som scorer i stedet for mer etablerte objektive data tilgjengelig fra PET, som SUV. En studie fra Kina i ikke-småcellet lungekreft fant at reduksjoner i SUV og MTV på intra-behandling PET-CT etter 40Gy med kjemoterapi var signifikant større hos pasienter som responderte på behandling etter RECIST kriterier etter behandling. For hode- og nakkekreft fant en belgisk studie at intra-behandling SUVmax ved 47Gy var assosiert med signifikante forskjeller i total overlevelse. Derfor er det nye bevis for at en intra-behandling PET også kan være av betydelig prognostisk nytte, på et tidlig nok tidspunkt til å potensielt endre behandlingen tilsvarende.

Alle deltakere vil bli pålagt å fullføre to forsknings-PET-skanninger i tillegg til standardbehandlingsplanleggings-CT-er for strålebehandling. For alle forsøkspersoner med kreft i livmorhalsen og vulva vil en intra-behandling PET-CT bli innhentet og brukt til å utvikle en volumtilpasset behandlingsplan for resten av forløpet. Pasienter med spiserørs- og analkanalkreft vil ha en tilpasset plan dersom den behandlende stråleonkologen fastslår at en tilpasset plan er klinisk relevant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Patologisk (histologisk eller cytologisk) påvist diagnose av livmorhals-, vulva-, spiserørs- og analkanalkreft

Pasienter med lokal eller regional knutesykdom er kvalifisert

Zubrod ytelsesstatus 0, 1 eller 2

Alder ≥ 18

Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder

Pasienten må signere studiespesifikt informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

Ingen alvorlig sykdom synlig på bildediagnostikk ved oppstart av strålebehandling

Kontraindikasjon mot PET

Fullstendig respons av PET oppnådd med pre-strålebehandlingsbehandling (kirurgi eller kjemoterapi)

Amming

Positiv serumgraviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enarms intervensjonsstudie
Forskning FDG-PET skanning oppnådd før strålebehandling; en andre forsknings-FDG-PET-skanning oppnås ca. 3-5 uker etter at behandlingen har startet.
Annen: FDG PET-skanning
Ved strålingsplanlegging vil fagene ha en PET-CT. CT-skanningen - også kalt datastyrt tomografi eller bare CT - kombinerer en rekke røntgenbilder tatt fra mange forskjellige vinkler for å produsere tverrsnittsbilder av bein og bløtvev inne i kroppen. CT-skanninger ved planlegging av strålebehandling er standardbehandling. En PET er en høyt spesialisert bildeteknikk som bruker kortlivede radioaktive stoffer (som FDG, et enkelt sukker merket med et radioaktivt atom) for å produsere tredimensjonale fargede bilder av disse stoffene som fungerer i kroppen. Disse bildene kalles PET-skanning og teknikken kalles PET-skanning. PET-skanning gir informasjon om kroppens kjemi som ikke er tilgjengelig gjennom andre prosedyrer. I motsetning til CT eller MR (magnetisk resonansavbildning), teknikker som ser på anatomi eller kroppsform, studerer PET metabolsk aktivitet eller kroppsfunksjon.
Andre navn:
  • PET-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med fordel av en intra-behandling PET-CT
Tidsramme: 4 år
Denne fordelen ligger i potensialet for å tilpasse behandlingsplanen basert på en intrabehandlings-PET-CT. Dette kan også være av betydelig prognostisk nytte, på et tidlig nok tidspunkt til å potensielt endre behandlingen tilsvarende
4 år
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 4 år
Patologisk fullstendig respons vil bli samlet inn fra patologirapporter for forsøkspersoner som har kirurgisk reseksjon etter strålebehandling.
4 år
Lokoregional kontroll
Tidsramme: Dag med intrabehandling PET-CT/ ca 2-4 timer
Denne studien vil evaluere den prognostiske verdien av funksjonell avbildning innen behandling på klinisk relevante tumorendepunkter (dvs. lokoregional kontroll, frihet fra fjernmetastaser og total overlevelse).Sammenligning av intra-behandling FDG-PET-indekser vil identifisere to grupper av responser: PET-responser og PET-ikke-responser, som vil korrelere med prognose.
Dag med intrabehandling PET-CT/ ca 2-4 timer
Frihet fra fjernmetastaser
Tidsramme: 4 år
Forsøkspersonene vil bli evaluert i regelmessig oppfølging med gjentatt bildediagnostikk i henhold til standarden for omsorg, eller etter den behandlende etterforskerens skjønn. Hyppigheten av oppfølging vil bli bestemt av standard praksis for sykdomsstedet og stadiet.
4 år
Mål total overlevelse (OS)
Tidsramme: 4 år
Forsøkspersonene vil bli evaluert i regelmessig oppfølging med etterforskerne i henhold til standarden for omsorg for hvert sykdomssted
4 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 4 år
Forsøkspersonene vil bli evaluert i regelmessig oppfølging med gjentatt bildebehandling i henhold til standarden for omsorg for hvert sykdomssted
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål potensiell sparing av stråledose til kritisk normalt vev
Tidsramme: 4 år
En intra-behandling PET volum adaptiv behandlingsplan kan tillate ytterligere sparing av normalt vev ved å identifisere regioner med tumorrespons og tilsvarende reduksjon i målvolumene, dvs. dosimetriske forskjeller i normalt vev vil bli sammenlignet mellom den opprinnelige planen og den tilpassede planen.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junzo Chino, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

5. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

5. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00089619

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på FDG PET-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere