Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraterapie FDG-PET během radiační terapie u gynekologických a gastrointestinálních rakovin

14. září 2023 aktualizováno: Duke University

Intraterapie FDG-PET během radiační terapie u gynekologických a gastrointestinálních karcinomů (Adaptivní PET II)

Tato studie rozšiřuje protokol (NCT01908504"PET adaptivní RT") navržený k vyhodnocení užitečnosti adaptivního PET-CT plánování pro radiační terapii (RT). Radiační terapie se používá u mnoha maligních onemocnění jako kurativní léčebná modalita. Nicméně kritická normální tkáň je často v těsné blízkosti onemocnění a části takové tkáně musí dostat vysoké dávky záření pro vhodnou léčbu.

Radiační terapie přizpůsobená pozitronové emisní tomografii (PET), jak je definována v současném protokolu, může umožnit způsob stanovení případné odpovědi na terapii v časovém bodě, kdy může být možné upravit léčebný plán ke zlepšení výsledků. Tento protokol bude vycházet ze zjištění předchozího protokolu (NCT01908504 "PET adaptivní RT"), který hodnotil užitečnost intra-léčebného PET zobrazování u různých typů rakoviny. Současné zaměření bude specifičtější na určité typy gastrointestinálních a gynekologických rakovin léčených RT, které byly identifikovány v předchozí studii, aby si zasloužily další výzkum.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PETs v rámci léčby byly teprve nedávno studovány v malých pilotních sériích. U karcinomu rekta prospektivní studie z MSKCC prokázala, že PET-CT získaný ve druhém týdnu neoadjuvantní chemoradioterapie dokázal rozlišit suboptimální respondéry s citlivostí 94 % a přesností 78 %, ačkoli nejužitečnější metrikou byla nové „skóre vizuální odezvy“ založené na interpretaci hodnocení radiologů spíše než na pevnějších objektivních datech dostupných z PET, jako je SUV. Studie z Číny u nemalobuněčného karcinomu plic zjistila, že poklesy SUV a MTV na PET-CT v rámci léčby po 40 Gy chemoradiační terapie byly významně vyšší u pacientů, kteří reagovali na léčbu podle kritérií RECIST po léčbě. U rakoviny hlavy a krku belgická studie zjistila, že intra-léčebné SUVmax při 47 Gy bylo spojeno s významnými rozdíly v celkovém přežití. Proto se objevují důkazy o tom, že PET v rámci léčby může mít také významnou prognostickou užitečnost, a to v dostatečně časném okamžiku, aby potenciálně mohla odpovídajícím způsobem změnit léčbu.

Všichni účastníci budou muset absolvovat dva výzkumné PET skeny kromě standardních CT plánování péče pro radiační terapii. U všech subjektů s rakovinou děložního čípku a vulvy bude získán intra-léčebný PET-CT a použit k vytvoření objemově adaptivního léčebného plánu pro zbytek kurzu. Subjekty s rakovinou jícnu a análního kanálu budou mít upravený plán, pokud ošetřující radiační onkolog určí, že upravený plán je klinicky relevantní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office
          • Telefonní číslo: 919 668 3726

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza rakoviny děložního čípku, vulvy, jícnu a análního kanálu

Vhodné jsou pacienti s lokálním nebo regionálním onemocněním uzlin

Stav výkonu Zubrod 0, 1 nebo 2

Věk ≥ 18

Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku

Před vstupem do studie musí pacient podepsat informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

Při zobrazení na začátku radioterapie není viditelné žádné hrubé onemocnění

Kontraindikace k PET

Kompletní odpověď pomocí PET dosažená předradiační léčbou (chirurgický zákrok nebo chemoterapie)

Kojení

Pozitivní těhotenský test v séru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoramenná intervenční studie
Výzkum FDG-PET sken získaný před radiační terapií; druhý výzkumný FDG-PET sken se získá asi 3-5 týdnů po zahájení léčby.
Jiný: FDG PET sken
Při radiačním plánování budou mít subjekty PET-CT. CT sken - také nazývaný počítačová tomografie nebo jen CT - kombinuje řadu rentgenových pohledů pořízených z mnoha různých úhlů, aby vytvořil průřezové obrazy kostí a měkkých tkání uvnitř těla. CT vyšetření při plánování radiační terapie je standardní péčí. PET je vysoce specializovaná zobrazovací technika, která využívá radioaktivní látky s krátkou životností (jako je FDG jednoduchý cukr označený radioaktivním atomem) k vytvoření trojrozměrných barevných snímků těchto látek fungujících v těle. Tyto obrazy se nazývají PET skeny a technika se nazývá PET skenování. PET skenování poskytuje informace o chemii těla, které nejsou dostupné jinými postupy. Na rozdíl od CT nebo MRI (zobrazování magnetickou rezonancí), technik, které sledují anatomii nebo tvar těla, PET studuje metabolickou aktivitu nebo funkci těla.
Ostatní jména:
  • PET skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s přínosem z intra-léčebného PET-CT
Časové okno: 4 roky
Tento přínos spočívá v potenciálu přizpůsobit léčebný plán na základě intraléčebného PET-CT. To může mít také významnou prognostickou užitečnost, a to v dostatečném časovém bodě, aby bylo možné odpovídajícím způsobem změnit léčbu
4 roky
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: 4 roky
Kompletní patologická odpověď bude shromážděna z patologických zpráv pro subjekty, které podstoupily chirurgickou resekci po radiační terapii.
4 roky
Lokoregionální kontrola
Časové okno: Den intra ošetření PET-CT/ cca 2-4 hodiny
Tato studie vyhodnotí prognostickou hodnotu funkčního zobrazování v rámci léčby na klinicky relevantních koncových bodech nádoru (tj. lokoregionální kontrola, absence vzdálených metastáz a celkové přežití). Porovnání indexů FDG-PET v rámci léčby určí dvě skupiny odpovědí: odpovědi na PET a neodpovědi na PET, které budou korelovat s prognózou.
Den intra ošetření PET-CT/ cca 2-4 hodiny
Svoboda od vzdálených metastáz
Časové okno: 4 roky
Subjekty budou hodnoceny v pravidelném sledování s opakovaným zobrazováním podle standardní péče nebo podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího. Frekvence sledování bude určena standardní praxí pro místo a stadium onemocnění.
4 roky
Změřte celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
Subjekty budou hodnoceny v pravidelném sledování se zkoušejícími podle standardu péče pro každé místo onemocnění
4 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4 roky
Subjekty budou hodnoceny v pravidelném sledování s opakovaným zobrazováním podle standardu péče pro každé místo onemocnění
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte potenciální úsporu dávky záření na kritickou normální tkáň
Časové okno: 4 roky
Plán adaptivního ošetření objemu PET v rámci léčby může umožnit další šetření normální tkáně identifikací oblastí odpovědi nádoru a odpovídající snížení cílových objemů, tj. dozimetrické rozdíly v normální tkáni budou porovnány mezi počátečním plánem a upraveným plánem.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junzo Chino, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00089619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FDG PET sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit