瑞舒伐他汀/依折麦布对比瑞舒伐他汀在韩国 2 型糖尿病和高胆固醇血症患者中的疗效
2019年7月21日 更新者：Yuhan Corporation
一项随机、多中心、开放、平行、4 期研究，比较瑞舒伐他汀/依折麦布联合治疗与瑞舒伐他汀单药治疗韩国 2 型糖尿病合并高胆固醇血症患者的疗效和安全性
评估瑞舒伐他汀/依折麦布联合疗法与瑞舒伐他汀单药疗法相比在韩国 2 型糖尿病合并高胆固醇血症患者中的疗效和安全性
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 Rosuvamibe®（瑞舒伐他汀 5mg/依泽替米贝 10mg）与 Monorova®（瑞舒伐他汀 10mg）治疗 2 型糖尿病和高胆固醇血症韩国患者 8 周的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kora-ri、大韩民国
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19至70岁
- 需要治疗高胆固醇血症的 2 型糖尿病患者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 筛选访视前 4 周内服用降脂药超过 1 周
- HbA1c ≥ 8.5% 的无法控制的糖尿病
- 空腹 LDL-C ≤ 70 mg/dL
- 空腹甘油三酯 ≥ 400 mg/dL
- 总胆固醇 ≥ 300 毫克/分升
- 由于使用他汀类药物引起的肌肉疾病或横纹肌溶解史
- 对瑞舒伐他汀或依泽替米贝过敏
瑞舒伐他汀或瑞舒伐他汀/依折麦布的 SPC 中规定的禁忌症包括：
①严重肾病（估计GFR（MDRD）<30mL/min/1.73m2）
② ALT、AST > 3x ULN 或活动性肝病史
③ CPK > 3x 正常值上限
- 筛选访视前 30 天内服用其他研究性产品
- 研究者认为不符合参加试验条件者除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Rosuvamibe® 标签
Rosuvamibe® Tab（瑞舒伐他汀 5mg/依折麦布 10mg）qd，持续 8 周
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瑞舒伐他汀 5mg/依折麦布 10mg qd，持续 8 周
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有源比较器：Monorova® 标签
Monorova® Tab（瑞舒伐他汀 10mg）qd，持续 8 周
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瑞舒伐他汀 10mg qd，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ApoB/ApoA1 比率从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，第 8 周
|
基线，第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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LDL-C降低50%以上的比例
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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|
达到综合血脂目标（LDL-C<70mg/dL，Non-HDL-C<100mg/dL，ApoB<80mg/dL）的受试者比例
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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|
从基线到第 8 周的总变化，非 HDL、LDL 和 HDL 胆固醇、甘油三酯、ApoB、ApoA1 和 ApoB48
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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HOMA-IR 从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，第 8 周
|
基线，第 8 周
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|
Hs-CRP 从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，第 8 周
|
基线，第 8 周
|
|
HbA1C 从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，第 8 周
|
基线，第 8 周
|
|
FPG 从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，第 8 周
|
基线，第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月23日
初级完成 (实际的)
2019年3月5日
研究完成 (实际的)
2019年3月5日
研究注册日期
首次提交
2018年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月20日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月21日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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