Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование для оценки эффективности и безопасности TC-5214 при лечении субъектов с ладонным гипергидрозом

18 ноября 2019 г. обновлено: Atacama Therapeutics

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследовательское исследование для оценки эффективности и безопасности TC-5214 при лечении субъектов с умеренным и тяжелым ладонным гипергидрозом

Это пилотное предварительное исследование для оценки безопасности и эффективности TC-5214 у пациентов с ладонным гипергидрозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Site 02
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
        • Site 03
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Site 01

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта клинический диагноз: первичный гипергидроз ладоней.
  • Субъект в настоящее время не принимает лекарства от гипергидроза.
  • Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Субъект беременна, кормит грудью, планирует забеременеть во время исследования или после родов прошло менее года.
  • Субъект является курильщиком в течение одного года до визита 1/скрининга.
  • Субъект имеет в анамнезе вторичный гипергидроз.
  • У субъекта имеется неврологическое, психиатрическое, эндокринное или другое заболевание, которое может вызвать вторичный гипергидроз или повлиять на потоотделение.
  • Субъект известен в анамнезе синдромом Шегрена или синдромом Сикки.

  • Субъект использовал любое из следующих лекарств или методов лечения гипергидроза в течение указанного периода времени:

    1. Ионофорез ладоней в течение четырех недель до исходного визита;
    2. Ботулинический токсин на ладони в течение одного года до исходного визита;
    3. Предшествующие хирургические вмешательства на ладонях (например, симпатэктомия, удаление потовых желез);
    4. Предшествующая обработка ладоней медицинским устройством (утвержденным или исследуемым);
    5. Любое лечение гипергидроза в течение четырех недель до исходного визита.
  • Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
  • Субъект ранее участвовал в клиническом исследовании дексмекамиламина или TC-5214.
  • Субъект использовал исследуемое лекарство или исследуемое устройство в течение 30 дней до исходного уровня.
  • Субъект имеет в анамнезе чувствительность к любому из ингредиентов исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза (4 мг)
Таблетка для приема внутрь, содержащая 2 мг активного препарата, дексмекамиламина HCl. Субъекты будут проинструктированы принимать по две таблетки внутрь один раз в день (утром).
Лекарство: Дексмекамиламин гидрохлорид
Исследуемый препарат
Другие имена:
  • ТС-5214
Экспериментальный: Низкая доза (2 мг)
Таблетка для приема внутрь, содержащая 1 мг активного препарата, дексмекамиламина HCl. Субъекты будут проинструктированы принимать по две таблетки внутрь один раз в день (утром).
Лекарство: Дексмекамиламин гидрохлорид
Исследуемый препарат
Другие имена:
  • ТС-5214
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка для приема внутрь, не содержащая активного препарата. Субъекты будут проинструктированы принимать по две таблетки внутрь один раз в день (утром).
Другой: Плацебо
Таблетка для приема внутрь, не содержащая активного препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех HDSS
Временное ограничение: День 14 (конец лечения)
Доля субъектов со снижением по крайней мере на 1, 2 или 3 балла по шкале тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) по сравнению с исходным уровнем
День 14 (конец лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение выработки пота
Временное ограничение: День 14 (конец лечения)
Доля субъектов со снижением ≥50% потоотделения, измеренного гравиметрически.
День 14 (конец лечения)
Абсолютное изменение потоотделения
Временное ограничение: День 14 (конец лечения)
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем потоотделения, измеренного гравиметрически.
День 14 (конец лечения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до конца исследования (день 22)
От исходного уровня (день 1) до конца исследования (день 22)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atacama Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217-9951-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмекамиламин гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться