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Studio esplorativo per valutare l'efficacia e la sicurezza del TC-5214 nel trattamento di soggetti con iperidrosi palmare

18 novembre 2019 aggiornato da: Atacama Therapeutics

Uno studio esplorativo in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TC-5214 nel trattamento di soggetti con iperidrosi palmare da moderata a grave

Questo è uno studio esplorativo pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia di TC-5214 in soggetti con iperidrosi palmare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Site 02
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
        • Site 03
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi clinica di iperidrosi primaria dei palmi
  • Il soggetto è attualmente naïve ai farmaci per l'iperidrosi
  • Le femmine devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza, in allattamento, sta pianificando una gravidanza durante lo studio o ha meno di un anno dopo il parto.
  • Il soggetto è un fumatore entro un anno prima della Visita 1/Screening.
  • Il soggetto ha una storia nota di iperidrosi secondaria.
  • Il soggetto ha una malattia neurologica, psichiatrica, endocrina o di altro tipo che può causare iperidrosi secondaria o influenzare la sudorazione.
  • Il soggetto ha una storia nota di sindrome di Sjögren o sindrome di Sicca.

  • Il soggetto ha utilizzato uno dei seguenti farmaci o terapie per l'iperidrosi entro il periodo di tempo specificato:

    1. Ionoforesi ai palmi entro quattro settimane prima della visita di riferimento;
    2. Tossina botulinica ai palmi entro un anno prima della visita di riferimento;
    3. Precedenti interventi chirurgici ai palmi delle mani (ad esempio, simpaticectomia, debulking delle ghiandole sudoripare);
    4. Precedente trattamento del dispositivo medico ai palmi (approvato o sperimentale);
    5. Eventuali trattamenti per l'iperidrosi entro quattro settimane prima della visita basale.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  • Il soggetto ha precedentemente partecipato a uno studio clinico su dexmecamilamina o TC-5214.
  • - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale o un trattamento del dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima del basale.
  • Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose elevata (4 mg)
Compressa orale contenente 2 mg di farmaco attivo, dexmecamilamina HCl. I soggetti verranno istruiti a prendere due compresse per via orale una volta al giorno (al mattino).
Droga: Dexmecamilamina HCl
Droga sperimentale
Altri nomi:
  • TC-5214
Sperimentale: Basso dosaggio (2 mg)
Compressa orale contenente 1 mg di farmaco attivo, dexmecamilamina HCl. I soggetti verranno istruiti a prendere due compresse per via orale una volta al giorno (al mattino).
Droga: Dexmecamilamina HCl
Droga sperimentale
Altri nomi:
  • TC-5214
Comparatore placebo: Placebo
Compressa orale contenente nessun farmaco attivo. I soggetti verranno istruiti a prendere due compresse per via orale una volta al giorno (al mattino).
Altro: Placebo
Compressa orale contenente nessun farmaco attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'HDSS
Lasso di tempo: Giorno 14 (Fine del trattamento)
Proporzione di soggetti con una riduzione di almeno 1, 2 o 3 punti nel punteggio HDSS (Hyperidrosis Disease Severity Scale) rispetto al basale
Giorno 14 (Fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della produzione di sudore
Lasso di tempo: Giorno 14 (Fine del trattamento)
Proporzione di soggetti con una riduzione ≥50% della produzione di sudore misurata gravimetricamente
Giorno 14 (Fine del trattamento)
Cambiamento assoluto della produzione di sudore
Lasso di tempo: Giorno 14 (Fine del trattamento)
Variazione assoluta rispetto al basale nella produzione di sudore misurata gravimetricamente.
Giorno 14 (Fine del trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 22)
Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 22)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atacama Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217-9951-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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