Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude exploratoire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TC-5214 dans le traitement des sujets atteints d'hyperhidrose palmaire

18 novembre 2019 mis à jour par: Atacama Therapeutics

Une étude exploratoire en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TC-5214 dans le traitement de sujets atteints d'hyperhidrose palmaire modérée à sévère

Il s'agit d'une étude exploratoire pilote visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du TC-5214 chez des sujets atteints d'hyperhidrose palmaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Site 02
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63122
        • Site 03
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Site 01

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un diagnostic clinique d'hyperhidrose primaire des paumes
  • Le sujet est actuellement naïf de médicament pour les médicaments contre l'hyperhidrose
  • Les femmes doivent être post-ménopausées, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode efficace de contraception.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte, allaite, envisage de devenir enceinte pendant l'étude ou est à moins d'un an après l'accouchement.
  • Le sujet est un fumeur dans l'année précédant la visite 1/dépistage.
  • Le sujet a des antécédents connus d'hyperhidrose secondaire.
  • Le sujet a une maladie neurologique, psychiatrique, endocrinienne ou autre qui peut provoquer une hyperhidrose secondaire ou affecter la transpiration.
  • Le sujet a des antécédents connus de syndrome de Sjögren ou de syndrome de Sicca.

  • Le sujet a utilisé l'un des médicaments ou thérapies suivants contre l'hyperhidrose dans le délai spécifié :

    1. Ionophorèse sur les paumes dans les quatre semaines précédant la visite de référence ;
    2. Toxine botulique aux paumes dans l'année précédant la visite de référence ;
    3. Interventions chirurgicales antérieures sur les paumes (par exemple, sympathectomie, réduction du volume des glandes sudoripares) ;
    4. Traitement préalable par dispositif médical des paumes (approuvé ou expérimental) ;
    5. Tout traitement de l'hyperhidrose dans les quatre semaines précédant la visite de référence.
  • Le sujet est actuellement inscrit à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
  • Le sujet a déjà participé à une étude clinique sur la dexmécamylamine ou le TC-5214.
  • - Le sujet a utilisé un médicament expérimental ou un traitement par dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la ligne de base.
  • Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haute dose (4 mg)
Comprimé oral contenant 2 mg de médicament actif, la dexmécamylamine HCl. Les sujets seront invités à prendre deux comprimés par voie orale une fois par jour (le matin).
Médicament: Dexmécamylamine HCl
Médicament expérimental
Autres noms:
  • TC-5214
Expérimental: Faible dose (2 mg)
Comprimé oral contenant 1 mg de médicament actif, la dexmécamylamine HCl. Les sujets seront invités à prendre deux comprimés par voie orale une fois par jour (le matin).
Médicament: Dexmécamylamine HCl
Médicament expérimental
Autres noms:
  • TC-5214
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé oral ne contenant aucun médicament actif. Les sujets seront invités à prendre deux comprimés par voie orale une fois par jour (le matin).
Autre: Placebo
Comprimé oral ne contenant aucun médicament actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès HDSS
Délai: Jour 14 (Fin du traitement)
Proportion de sujets avec une réduction d'au moins 1, 2 ou 3 points du score de l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS) par rapport au départ
Jour 14 (Fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la production de sueur
Délai: Jour 14 (Fin du traitement)
Proportion de sujets présentant une réduction ≥ 50 % de la production de sueur mesurée par gravimétrie
Jour 14 (Fin du traitement)
Changement absolu de la production de sueur
Délai: Jour 14 (Fin du traitement)
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans la production de sueur mesurée par gravimétrie.
Jour 14 (Fin du traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base (jour 1) à la fin de l'étude (jour 22)
De la ligne de base (jour 1) à la fin de l'étude (jour 22)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atacama Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217-9951-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dexmécamylamine HCl

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner