Estudio exploratorio para evaluar la eficacia y seguridad de TC-5214 en el tratamiento de sujetos con hiperhidrosis palmar

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un diagnóstico clínico de hiperhidrosis primaria de las palmas
• El sujeto actualmente no ha recibido medicamentos para la hiperhidrosis
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz.

Criterio de exclusión:

• La sujeto está embarazada, amamantando, planea quedar embarazada durante el estudio o tiene menos de un año después del parto.
• El sujeto es fumador dentro del año anterior a la Visita 1/Detección.
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de hiperhidrosis secundaria.
• El sujeto tiene una enfermedad neurológica, psiquiátrica, endocrina o de otro tipo que puede causar hiperhidrosis secundaria o afectar la sudoración.
• El sujeto tiene antecedentes conocidos de síndrome de Sjögren o síndrome Sicca.

• El sujeto ha usado cualquiera de los siguientes medicamentos o terapias para la hiperhidrosis dentro del período de tiempo especificado:

  1. Iontoforesis en las palmas dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita inicial;
  2. Toxina botulínica en las palmas en el año anterior a la visita inicial;
  3. Procedimientos quirúrgicos previos en las palmas (p. ej., simpatectomía, reducción de glándulas sudoríparas);
  4. Tratamiento previo con dispositivo médico en las palmas (aprobado o en investigación);
  5. Cualquier tratamiento para la hiperhidrosis dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita inicial.
• El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
• El sujeto ha participado previamente en un estudio clínico de dexmecamilamina o TC-5214.
• El sujeto ha usado un fármaco en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la línea de base.
• El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los fármacos del estudio.