Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie om de werkzaamheid en veiligheid van TC-5214 te beoordelen bij de behandeling van proefpersonen met palmaire hyperhidrose

18 november 2019 bijgewerkt door: Atacama Therapeutics

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde verkennende studie om de werkzaamheid en veiligheid van TC-5214 te beoordelen bij de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige palmaire hyperhidrose

Dit is een verkennend pilotonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van TC-5214 te evalueren bij proefpersonen met palmaire hyperhidrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Site 02
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
        • Site 03
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Site 01

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft een klinische diagnose van primaire hyperhidrose van de handpalmen
  • Onderwerp is momenteel medicijnnaïef voor medicijnen tegen hyperhidrose
  • Vrouwtjes moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding, is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of is minder dan een jaar postpartum.
  • Betrokkene rookt binnen een jaar voorafgaand aan Bezoek 1/Screening.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van secundaire hyperhidrose.
  • Proefpersoon heeft een neurologische, psychiatrische, endocriene of andere ziekte die secundaire hyperhidrose kan veroorzaken of zweten kan beïnvloeden.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van het syndroom van Sjögren of het syndroom van Sicca.

  • Proefpersoon heeft een van de volgende medicijnen of therapieën voor hyperhidrose gebruikt binnen het gespecificeerde tijdsbestek:

    1. Iontoforese van de handpalmen binnen vier weken voorafgaand aan het basisbezoek;
    2. Botulinumtoxine op de handpalmen binnen een jaar voorafgaand aan het basisbezoek;
    3. Voorafgaande chirurgische ingrepen aan de handpalmen (bijv. sympathectomie, debulking van zweetklieren);
    4. Voorafgaande behandeling met een medisch hulpmiddel aan de handpalmen (goedgekeurd of in onderzoek);
    5. Alle behandelingen voor hyperhidrose binnen vier weken voorafgaand aan het basisbezoek.
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
  • Onderwerp heeft eerder deelgenomen aan een klinische studie van dexmecamylamine of TC-5214.
  • Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde een onderzoeksgeneesmiddel of een behandeling met een onderzoeksapparaat gebruikt.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis (4 mg)
Orale tablet met 2 mg actief geneesmiddel, dexmecamylamine HCl. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om eenmaal daags ('s morgens) twee tabletten via de mond in te nemen.
Geneesmiddel: Dexmecamylamine HCl
Onderzoekend medicijn
Andere namen:
  • TC-5214
Experimenteel: Lage dosis (2 mg)
Orale tablet met 1 mg actief geneesmiddel, dexmecamylamine HCl. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om eenmaal daags ('s morgens) twee tabletten via de mond in te nemen.
Geneesmiddel: Dexmecamylamine HCl
Onderzoekend medicijn
Andere namen:
  • TC-5214
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale tablet die geen actief geneesmiddel bevat. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om eenmaal daags ('s morgens) twee tabletten via de mond in te nemen.
Ander: Placebo
Orale tablet die geen actief geneesmiddel bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDSS-succes
Tijdsspanne: Dag 14 (einde van de behandeling)
Percentage proefpersonen met een verlaging van ten minste 1, 2 of 3 punten in de Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS)-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Dag 14 (einde van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de zweetproductie
Tijdsspanne: Dag 14 (einde van de behandeling)
Percentage proefpersonen met een vermindering van ≥50% in gravimetrisch gemeten zweetproductie
Dag 14 (einde van de behandeling)
Absolute verandering van zweetproductie
Tijdsspanne: Dag 14 (einde van de behandeling)
Absolute verandering ten opzichte van baseline in gravimetrisch gemeten zweetproductie.
Dag 14 (einde van de behandeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Van basislijn (dag 1) tot einde studie (dag 22)
Van basislijn (dag 1) tot einde studie (dag 22)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atacama Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 217-9951-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Palmar hyperhidrose

Klinische onderzoeken op Dexmecamylamine HCl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren