手掌多汗症患者の治療におけるTC-5214の有効性と安全性を評価する探索的研究
2019年11月18日 更新者：Atacama Therapeutics
中等度から重度の手掌多汗症の被験者の治療におけるTC-5214の有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照探索的研究
これは、手掌多汗症の被験者におけるTC-5214の安全性と有効性を評価するためのパイロット探索的研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Site 02
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63122
- Site 03
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Site 01
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、手のひらの原発性多汗症の臨床診断を受けています
- -被験者は現在多汗症薬の投薬を受けていません
- 女性は、閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を使用している必要があります。
除外基準:
- -被験者は妊娠中、授乳中、研究中に妊娠を計画している、または産後1年未満です。
- -被験者は訪問1 /スクリーニング前の1年以内の喫煙者です。
- 被験者は二次性多汗症の既往歴があります。
- 被験者は、神経学的、精神医学的、内分泌、または二次性多汗症を引き起こす可能性のある、または発汗に影響を与える可能性のあるその他の疾患の存在を持っています。
- -被験者はシェーグレン症候群または乾燥症症候群の既往歴があります。
被験者は、指定された期間内に次の多汗症の薬または治療のいずれかを使用しました:
- -ベースライン訪問前の4週間以内に手のひらへのイオン導入;
- -ベースライン訪問前の1年以内に手のひらへのボツリヌス毒素;
- 手のひらへの以前の外科的処置（交感神経切除術、汗腺の減量など）;
- 手のひらへの以前の医療機器治療（承認済みまたは調査中）;
- -ベースライン来院前の4週間以内の多汗症の治療。
- -被験者は現在、治験薬またはデバイス研究に登録されています。
- -被験者は以前にデクスメカミラミンまたはTC-5214の臨床研究に参加したことがあります。
- -被験者は、ベースライン前の30日以内に治験薬または治験機器治療を使用しました。
- -被験者には、治験薬の成分のいずれかに対する過敏症の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高用量（4mg）
2 mg の活性薬物、デクスメカミラミン HCl を含む経口錠剤。
被験者は、1日1回（朝）2錠を経口で服用するように指示されます。
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治験薬
他の名前：
|
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実験的：低用量（2mg）
1 mg の活性薬物、デクスメカミラミン HCl を含む経口錠剤。
被験者は、1日1回（朝）2錠を経口で服用するように指示されます。
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治験薬
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
活性薬物を含まない経口錠剤。
被験者は、1日1回（朝）2錠を経口で服用するように指示されます。
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活性薬物を含まない経口錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HDSS の成功
時間枠：14日目（治療終了）
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多汗症疾患重症度スケール（HDSS）スコアがベースラインから少なくとも1、2、または3ポイント減少した被験者の割合
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14日目（治療終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発汗の減少
時間枠：14日目（治療終了）
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重量測定で測定された発汗量が 50% 以上減少した被験者の割合
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14日目（治療終了）
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発汗量の絶対変化
時間枠：14日目（治療終了）
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重量測定で測定された発汗量のベースラインからの絶対変化。
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14日目（治療終了）
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ベースライン（1日目）から研究終了（22日目）まで
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ベースライン（1日目）から研究終了（22日目）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月21日
一次修了 (実際)
2019年1月18日
研究の完了 (実際)
2019年1月18日
試験登録日
最初に提出
2017年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月12日
最初の投稿 (実際)
2018年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月18日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デクスメカミラミン塩酸塩の臨床試験
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Acologix, Inc.わからない
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University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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Centre Hospitalier Sud Francilien完了