Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til TC-5214 ved behandling av pasienter med Palmar Hyperhidrosis

18. november 2019 oppdatert av: Atacama Therapeutics

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert eksplorativ studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til TC-5214 ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig palmar hyperhidrose

Dette er en pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av TC-5214 hos personer med palmar hyperhidrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Site 02
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63122
        • Site 03
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Site 01

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en klinisk diagnose av primær hyperhidrose i håndflatene
  • Personen er for tiden medikamentnaiv for hyperhidrosemedisiner
  • Kvinner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er gravid, ammer, planlegger å bli gravid i løpet av studien, eller er mindre enn ett år etter fødselen.
  • Forsøkspersonen er en røyker innen ett år før besøk 1/screening.
  • Personen har kjent historie med sekundær hyperhidrose.
  • Personen har eksistens av nevrologisk, psykiatrisk, endokrin eller annen sykdom som kan forårsake sekundær hyperhidrose eller påvirke svette.
  • Personen har kjent historie med Sjögrens syndrom eller Sicca syndrom.

  • Forsøkspersonen har brukt noen av følgende hyperhidrosemedisiner eller terapier innenfor den angitte tidsrammen:

    1. Iontoforese til håndflatene innen fire uker før baseline-besøket;
    2. Botulinumtoksin til håndflatene innen ett år før baseline-besøket;
    3. Tidligere kirurgiske prosedyrer til håndflatene (f.eks. sympatektomi, debulking av svettekjertler);
    4. Tidligere behandling av medisinsk utstyr til håndflatene (godkjent eller undersøkende);
    5. Eventuelle behandlinger for hyperhidrose innen fire uker før baseline-besøket.
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie.
  • Forsøkspersonen har tidligere deltatt i en klinisk studie av dexmecamylamin eller TC-5214.
  • Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesapparatbehandling innen 30 dager før baseline.
  • Forsøkspersonen har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedikamentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy dose (4 mg)
Oral tablett som inneholder 2 mg aktivt medikament, dexmecamylamin HCl. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta to tabletter gjennom munnen én gang daglig (om morgenen).
Legemiddel: Dexmecamylamin HCl
Undersøkende stoff
Andre navn:
  • TC-5214
Eksperimentell: Lav dose (2 mg)
Oral tablett som inneholder 1 mg aktivt medikament, dexmecamylamin HCl. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta to tabletter gjennom munnen én gang daglig (om morgenen).
Legemiddel: Dexmecamylamin HCl
Undersøkende stoff
Andre navn:
  • TC-5214
Placebo komparator: Placebo
Oral tablett som ikke inneholder noe aktivt medikament. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta to tabletter gjennom munnen én gang daglig (om morgenen).
Annen: Placebo
Oral tablett som ikke inneholder noe aktivt medikament.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HDSS suksess
Tidsramme: Dag 14 (slutt på behandling)
Andel av forsøkspersoner med minst 1, 2 eller 3 poengs reduksjon i Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)-score fra baseline
Dag 14 (slutt på behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i svetteproduksjon
Tidsramme: Dag 14 (slutt på behandling)
Andel forsøkspersoner med ≥50 % reduksjon i gravimetrisk målt svetteproduksjon
Dag 14 (slutt på behandling)
Absolutt endring av svetteproduksjon
Tidsramme: Dag 14 (slutt på behandling)
Absolutt endring fra Baseline i gravimetrisk målt svetteproduksjon.
Dag 14 (slutt på behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutten av studiet (dag 22)
Fra baseline (dag 1) til slutten av studiet (dag 22)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atacama Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217-9951-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palmar hyperhidrose

Kliniske studier på Dexmecamylamin HCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere