Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TC-5214 ved behandling af patienter med Palmar Hyperhidrosis

18. november 2019 opdateret af: Atacama Therapeutics

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret eksplorativ undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​TC-5214 ved behandling af forsøgspersoner med moderat til svær palmar hyperhidrose

Dette er et pilotforsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TC-5214 hos personer med palmar hyperhidrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Site 02
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
        • Site 03
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Site 01

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af primær hyperhidrose i håndfladerne
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket lægemiddelnaiv for hyperhidrosemedicin
  • Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid, ammer, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller er mindre end et år efter fødslen.
  • Forsøgspersonen er ryger inden for et år før besøg 1/screening.
  • Personen har kendt historie med sekundær hyperhidrose.
  • Personen har eksistensen af ​​neurologisk, psykiatrisk, endokrin eller anden sygdom, der kan forårsage sekundær hyperhidrose eller påvirke svedtendens.
  • Personen har kendt historie med Sjögrens syndrom eller Sicca syndrom.

  • Forsøgspersonen har brugt nogen af ​​følgende hyperhidrosemedicin eller terapier inden for den angivne tidsramme:

    1. Iontoforese til håndfladerne inden for fire uger før baseline besøg;
    2. Botulinumtoksin til håndfladerne inden for et år før baseline besøg;
    3. Forudgående kirurgiske indgreb i håndfladerne (f.eks. sympatektomi, udfyldning af svedkirtler);
    4. Forudgående behandling af medicinsk udstyr til håndfladerne (godkendt eller til undersøgelse);
    5. Enhver behandling for hyperhidrose inden for fire uger før baseline besøg.
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Forsøgspersonen har tidligere deltaget i et klinisk studie med dexmecamylamin eller TC-5214.
  • Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller en forsøgsenhedsbehandling inden for 30 dage før baseline.
  • Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelseslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis (4 mg)
Oral tablet indeholdende 2 mg aktivt lægemiddel, dexmecamylamin HCl. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage to tabletter gennem munden én gang dagligt (om morgenen).
Medicin: Dexmecamylamin HCl
Undersøgelsesmiddel
Andre navne:
  • TC-5214
Eksperimentel: Lav dosis (2 mg)
Oral tablet indeholdende 1 mg aktivt lægemiddel, dexmecamylamin HCl. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage to tabletter gennem munden én gang dagligt (om morgenen).
Medicin: Dexmecamylamin HCl
Undersøgelsesmiddel
Andre navne:
  • TC-5214
Placebo komparator: Placebo
Oral tablet, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage to tabletter gennem munden én gang dagligt (om morgenen).
Andet: Placebo
Oral tablet, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDSS succes
Tidsramme: Dag 14 (afslutning på behandling)
Andel af forsøgspersoner med mindst 1, 2 eller 3 point reduktion i Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)-score fra baseline
Dag 14 (afslutning på behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i svedproduktion
Tidsramme: Dag 14 (afslutning på behandling)
Andel af forsøgspersoner med en ≥50 % reduktion i gravimetrisk målt svedproduktion
Dag 14 (afslutning på behandling)
Absolut ændring af svedproduktionen
Tidsramme: Dag 14 (afslutning på behandling)
Absolut ændring fra baseline i gravimetrisk målt svedproduktion.
Dag 14 (afslutning på behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 22)
Fra baseline (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 22)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atacama Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217-9951-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmar Hyperhidrose

Kliniske forsøg med Dexmecamylamin HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner