Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TC-5214 w leczeniu pacjentów z nadmierną potliwością dłoni

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Atacama Therapeutics

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TC-5214 w leczeniu pacjentów z nadmierną potliwością dłoni o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Jest to pilotażowe badanie eksploracyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności TC-5214 u pacjentów z nadmierną potliwością dłoni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site 02
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
        • Site 03
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma kliniczne rozpoznanie pierwotnej nadmiernej potliwości dłoni
  • Tester nie stosował obecnie leków przeciw nadmiernej potliwości
  • Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, planuje zajść w ciążę podczas badania lub jest mniej niż rok po porodzie.
  • Pacjent pali papierosy w ciągu jednego roku przed wizytą 1/badaniem przesiewowym.
  • Podmiot ma znaną historię wtórnej nadmiernej potliwości.
  • Podmiot cierpi na neurologiczną, psychiatryczną, endokrynologiczną lub inną chorobę, która może powodować wtórną nadmierną potliwość lub wpływać na pocenie się.
  • Tester ma historię zespołu Sjögrena lub zespołu Sicca.

  • Podmiot stosował którykolwiek z następujących leków lub terapii nadpotliwości w określonych ramach czasowych:

    1. Jonoforeza dłoni w ciągu czterech tygodni przed wizytą wyjściową;
    2. Toksyna botulinowa na dłonie w ciągu jednego roku przed wizytą wyjściową;
    3. wcześniejsze zabiegi chirurgiczne na dłoniach (np. sympatektomia, odciążenie gruczołów potowych);
    4. Wcześniejsze leczenie dłoni za pomocą urządzenia medycznego (zatwierdzone lub eksperymentalne);
    5. Jakiekolwiek leczenie nadmiernej potliwości w ciągu czterech tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  • Tester brał wcześniej udział w badaniu klinicznym deksmekamylaminy lub TC-5214.
  • Pacjent stosował eksperymentalny lek lub leczenie eksperymentalnym urządzeniem w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
  • Tester ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka (4 mg)
Tabletka doustna zawierająca 2 mg substancji czynnej, chlorowodorku deksmekamylaminy. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie tabletki doustnie raz dziennie (rano).
Lek: Chlorowodorek deksmekamylaminy
Lek śledczy
Inne nazwy:
  • TC-5214
Eksperymentalny: Niska dawka (2 mg)
Tabletka doustna zawierająca 1 mg substancji czynnej, chlorowodorku deksmekamylaminy. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie tabletki doustnie raz dziennie (rano).
Lek: Chlorowodorek deksmekamylaminy
Lek śledczy
Inne nazwy:
  • TC-5214
Komparator placebo: Placebo
Tabletka doustna nie zawierająca substancji czynnej. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować dwie tabletki doustnie raz dziennie (rano).
Inny: Placebo
Tabletka doustna nie zawierająca substancji czynnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces HDSS
Ramy czasowe: Dzień 14 (zakończenie leczenia)
Odsetek pacjentów z co najmniej 1, 2 lub 3 punktami redukcji w skali nasilenia choroby nadmiernej potliwości (HDSS) w stosunku do wartości początkowej
Dzień 14 (zakończenie leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie produkcji potu
Ramy czasowe: Dzień 14 (zakończenie leczenia)
Odsetek osób z ≥50% zmniejszeniem grawimetrycznie mierzonej produkcji potu
Dzień 14 (zakończenie leczenia)
Absolutna zmiana produkcji potu
Ramy czasowe: Dzień 14 (zakończenie leczenia)
Bezwzględna zmiana od linii bazowej w mierzonej grawimetrycznie produkcji potu.
Dzień 14 (zakończenie leczenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do końca badania (dzień 22)
Od punktu początkowego (dzień 1) do końca badania (dzień 22)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atacama Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217-9951-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek deksmekamylaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj