- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03404570
Sondierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TC-5214 bei der Behandlung von Patienten mit palmarer Hyperhidrose
18. November 2019 aktualisiert von: Atacama Therapeutics
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte explorative Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TC-5214 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer palmarer Hyperhidrose
Dies ist eine explorative Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TC-5214 bei Patienten mit palmarer Hyperhidrose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Site 02
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
- Site 03
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Site 01
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine klinische Diagnose einer primären Hyperhidrose der Handflächen
- Das Subjekt ist derzeit medikamentennaiv für Hyperhidrose-Medikamente
- Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist schwanger, stillt, plant, während der Studie schwanger zu werden, oder ist weniger als ein Jahr nach der Geburt.
- Das Subjekt ist ein Raucher innerhalb eines Jahres vor Besuch 1/Screening.
- Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von sekundärer Hyperhidrose.
- Das Subjekt hat eine neurologische, psychiatrische, endokrine oder andere Krankheit, die eine sekundäre Hyperhidrose verursachen oder das Schwitzen beeinträchtigen kann.
- Das Subjekt hat eine bekannte Geschichte des Sjögren-Syndroms oder des Sicca-Syndroms.
Das Subjekt hat innerhalb des angegebenen Zeitrahmens eines der folgenden Hyperhidrose-Medikamente oder -Therapien angewendet:
- Iontophorese an den Handflächen innerhalb von vier Wochen vor dem Basisbesuch;
- Botulinumtoxin auf die Handflächen innerhalb eines Jahres vor dem Basisbesuch;
- Vorherige chirurgische Eingriffe an den Handflächen (z. B. Sympathektomie, Debulking von Schweißdrüsen);
- Vorherige Behandlung der Handflächen mit medizinischen Geräten (zugelassen oder in der Erprobung);
- Alle Behandlungen für Hyperhidrose innerhalb von vier Wochen vor dem Basisbesuch.
- Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben.
- Der Proband hat zuvor an einer klinischen Studie mit Dexmecamylamin oder TC-5214 teilgenommen.
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert ein Prüfpräparat oder Prüfgerät angewendet.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Studienmedikamenten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hochdosiert (4 mg)
Tablette zum Einnehmen mit 2 mg des Wirkstoffs Dexmecamylamin-HCl.
Die Probanden werden angewiesen, einmal täglich (morgens) zwei Tabletten oral einzunehmen.
|
Prüfdroge
Andere Namen:
|
Experimental: Niedrige Dosis (2 mg)
Tablette zum Einnehmen mit 1 mg des Wirkstoffs Dexmecamylamin-HCl.
Die Probanden werden angewiesen, einmal täglich (morgens) zwei Tabletten oral einzunehmen.
|
Prüfdroge
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Tablette ohne Wirkstoff.
Die Probanden werden angewiesen, einmal täglich (morgens) zwei Tabletten oral einzunehmen.
|
Orale Tablette ohne Wirkstoff.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HDSS-Erfolg
Zeitfenster: Tag 14 (Ende der Behandlung)
|
Anteil der Probanden mit mindestens 1, 2 oder 3 Punkten Verringerung des HDSS-Scores (Hyperhidrosis Disease Severity Scale) gegenüber dem Ausgangswert
|
Tag 14 (Ende der Behandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierung der Schweißproduktion
Zeitfenster: Tag 14 (Ende der Behandlung)
|
Anteil der Probanden mit einer Reduktion der gravimetrisch gemessenen Schweißproduktion um ≥50 %
|
Tag 14 (Ende der Behandlung)
|
Absolute Änderung der Schweißproduktion
Zeitfenster: Tag 14 (Ende der Behandlung)
|
Absolute Veränderung der gravimetrisch gemessenen Schweißproduktion gegenüber dem Ausgangswert.
|
Tag 14 (Ende der Behandlung)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag 1) bis zum Studienende (Tag 22)
|
Von der Baseline (Tag 1) bis zum Studienende (Tag 22)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 217-9951-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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