Estudo Exploratório para Avaliar a Eficácia e Segurança do TC-5214 no Tratamento de Indivíduos com Hiperidrose Palmar

Critério de inclusão:

• Sujeito tem um diagnóstico clínico de hiperidrose primária das palmas das mãos
• O sujeito é atualmente virgem de drogas para medicamentos para hiperidrose
• As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usar um método eficaz de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

• A participante está grávida, amamentando, está planejando engravidar durante o estudo ou está menos de um ano após o parto.
• O sujeito é um fumante no período de um ano antes da Visita 1/Triagem.
• O sujeito tem histórico conhecido de hiperidrose secundária.
• O sujeito tem existência de doença neurológica, psiquiátrica, endócrina ou outra que pode causar hiperidrose secundária ou afetar a transpiração.
• O sujeito tem histórico conhecido de síndrome de Sjögren ou síndrome de Sicca.

• O sujeito usou qualquer um dos seguintes medicamentos ou terapias para hiperidrose dentro do prazo especificado:

  1. Iontoforese nas palmas das mãos dentro de quatro semanas antes da visita inicial;
  2. Toxina botulínica nas palmas das mãos dentro de um ano antes da consulta inicial;
  3. Procedimentos cirúrgicos prévios nas palmas das mãos (por exemplo, simpatectomia, redução de glândulas sudoríparas);
  4. Tratamento prévio com dispositivos médicos nas palmas das mãos (aprovado ou experimental);
  5. Quaisquer tratamentos para hiperidrose dentro de quatro semanas antes da consulta inicial.
• O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
• O sujeito já participou anteriormente de um estudo clínico de dexmecamilamina ou TC-5214.
• O sujeito usou um medicamento experimental ou tratamento de dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da linha de base.
• O sujeito tem um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes das drogas do estudo.