此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用混合 C11-胆碱 PET/MR 和 mpMRI 对前列腺癌进行分期

2021年1月19日 更新者：Ming Yang, M.D.、Mayo Clinic

利用混合 C11-胆碱 PET/MR 和盆腔多参数 MRI 进行个性化精确治疗的高风险和高风险前列腺癌未治疗患者的分期：一项初步研究

本研究的目的是确定 PET/MR 扫描与标准 MRI 和 CT 扫描相结合是否可以改善前列腺癌患者的早期检测和治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

高危前列腺癌患者将接受 C11-胆碱 PET/MR 全身融合扫描和盆腔 mpMRI 以进行准确分期。 PET/MR 成像结果，包括前列腺床和盆腔淋巴结的原发病灶，将与组织病理学结果相关联。 研究人员旨在使用 C11-胆碱 PET/MR 扫描为高风险前列腺癌的诊断和分期提供准确的一站式购物机会。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

1. 未经治疗的高危和极高危前列腺癌患者，需要临床盆腔 mpMRI、CT 和骨扫描作为前列腺癌诊断和治疗的标准临床护理。

排除标准：

  1. 已经接受主要治疗或新辅助治疗的患者。
  2. 拒绝接受常规临床影像学（即盆腔 mpMRI、CT、骨扫描）分期的患者。 本研究中盆腔 mpMRI 的报销被拒绝。 CT 和骨扫描可以在 Mayo Clinic 以外的其他地方进行，但应该具有诊断质量。 研究 C-11 胆碱 PET/MR 不会替代本研究中的骨盆 mpMRI、CT 或骨扫描。
  3. 患者不能耐受 MRI（例如，幽闭恐惧症、严重背痛或痉挛、不自主运动 [例如，震颤、肌张力障碍]）。
  4. 患者接受全髋关节置换术 (THA)，这会导致大量的磁敏感伪影并降低 mpMRI 的图像质量。
  5. 患者有心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器、3 特斯拉不安全的医疗设备，或眼睛或眼眶内有异物。
  6. 患者对基于钆的 MR 造影剂有禁忌症（例如，肾功能衰竭、对基于钆的 MR 造影剂的严重反应）。 表皮生长因子受体 (eGFR) 应在 mpMRI 时间的 30 天内高于 30。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高危前列腺癌患者
在一次正电子发射断层扫描（PET/MR 扫描仪）成像和多参数磁共振成像 (mpMRI) 之前，受试者将接受 C-11 胆碱 PET 示踪剂和钆布醇。
药品：C-11 胆碱 PET 示踪剂
C-11 胆碱 PET 示踪剂，一次剂量，总共 12-14 毫居里 (mCi)，在患者躺在桌子上时静脉内给药。
其他名称：
  • 胆碱C-11注射液
药品：钆布醇
不超过 0.1 mmol/kg 的单剂量 Gadavist®（Gadobutrol，拜耳）将通过静脉内给药。
其他名称：
  • 加达维斯特
设备：PET/MR 扫描仪
C11-PET/MR 和盆腔 mpMRI 扫描前列腺癌。
其他名称：
  • GE SIGNA 3T PET/MR 扫描仪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
C11-胆碱的摄取值
大体时间：基线
通过索引病变的最大标准化摄取值 (SUVmax) 测量。 SUV 计算为组织反应性浓度除以注射时剂量除以体重的比率。
基线
显示 C11-胆碱摄取的病灶数
大体时间：基线
通过病变的平均数来测量以显示 C11-胆碱摄取。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Ming Yang、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月23日

研究完成 (实际的)

2020年1月23日

研究注册日期

首次提交

2018年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月18日

首次发布 (实际的)

2018年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月19日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-007897

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

C-11 胆碱 PET 示踪剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅