Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztatarák stádiumba állítása hibrid C11-kolin PET/MR és mpMRI segítségével

2021. január 19. frissítette: Ming Yang, M.D., Mayo Clinic

Nagyon magas kockázatú és magas kockázatú prosztatakarcinómában szenvedő kezeletlen betegek stádiumbesorolása hibrid C11-kolin PET/MR és kismedencei multiparaméteres MRI felhasználásával a személyre szabott precíz kezelés érdekében: kísérleti tanulmány

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a PET/MR-vizsgálat standard MRI- és CT-vizsgálatokkal kombinálva javíthatja-e a prosztatarákos betegek korai felismerését és kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magas kockázatú prosztatarákos betegeknél C11-kolin PET/MR teljes test fúziós vizsgálatot és kismedencei mpMRI vizsgálatot végeznek a pontos stádium meghatározásához. A PET/MR képalkotási leletek, beleértve a prosztataágy és a kismedencei nyirokcsomók primer elváltozását, korrelálnak a kórszövettani eredménnyel. A kutatók célja, hogy pontos, egyablakos vásárlási lehetőséget biztosítsanak a magas kockázatú prosztatarák diagnosztizálásában és stádiumbeosztásában a C11-kolin PET/MR-vizsgálat segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Magas és nagyon magas kockázatú prosztatarákban szenvedő, kezeletlen betegek, akiknél a prosztatarák diagnosztizálásához és kezeléséhez standard klinikai ellátásként klinikai kismedencei mpMRI, CT és csontvizsgálat szükséges.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik már részesültek elsődleges kezelésben vagy neoadjuváns kezelésben.
  2. Azok a betegek, akik megtagadják a rutin klinikai képalkotást (azaz kismedencei mpMRI, CT, csontvizsgálat) a stádiummeghatározás céljából. Ebben a vizsgálatban a kismedencei mpMRI térítését megtagadják. A CT és a csontvizsgálat a Mayo Klinikán kívül máshol is elvégezhető, de diagnosztikai minőségűnek kell lennie. A C-11 kolin PET/MR kutatás ebben a vizsgálatban nem helyettesíti a kismedencei mpMRI-t, a CT-t vagy a csontvizsgálatot.
  3. A betegek nem tolerálják az MRI-t (pl. klausztrofóbia, súlyos hátfájás vagy görcsök, akaratlan mozgások [például tremor, dystonia]).
  4. A betegek teljes csípőízületi műtéten (THA) szenvednek, ami jelentős érzékenységi műterméket okozhat, és ronthatja az mpMRI képminőségét.
  5. A betegek szívritmus-szabályozóval, cochleáris implantátummal, neurostimulátorral, 3 Teslánál nem biztonságos orvosi eszközzel vagy idegen fémtesttel rendelkeznek a szemükben vagy a pályán.
  6. A betegek ellenjavallt gadolínium alapú MR kontrasztanyagok (pl. veseelégtelenség, súlyos reakció a gadolínium alapú MR kontrasztanyagokra). Az epidermális növekedési faktor receptor (eGFR) értékének 30 felett kell lennie az mpMRI vizsgálatát követő 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas kockázatú prosztatarákos betegek
Az egyszeri pozitronemissziós tomográfiás (PET/MR szkenner) képalkotás és a többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) előtt az alanyok C-11 kolin PET Tracer-t és Gadobutrolt kapnak.
Drog: C-11 kolin PET nyomjelző
C-11 kolin PET nyomjelző, Egy adag, összesen 12-14 millicurie (mCi), intravénás beadás, miközben a beteg az asztalon fekszik.
Más nevek:
  • Kolin C-11 injekció
Drog: Gadobutrol
A Gadavist® (Gadobutrol, Bayer) egyszeri, legfeljebb 0,1 mmol/kg dózisát intravénásan kell beadni.
Más nevek:
  • Gadavist
Eszköz: PET/MR szkenner
C11-PET/MR és kismedencei mpMRI vizsgálat prosztatarákra.
Más nevek:
  • GE SIGNA 3T PET/MR szkenner

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C11-kolin felvételi értéke
Időkeret: Alapvonal
Az indexelt léziók maximális standardizált felvételi értékével (SUVmax) mérve. A SUV-t úgy számítják ki, hogy a szöveti reaktivitás koncentrációjának hányadosa osztva az injekció beadásakor kapott dózissal osztva a testtömeggel.
Alapvonal
A C11-kolin felvételt mutató elváltozások száma
Időkeret: Alapvonal
A léziók átlagos számával mérve a C11-kolin felvétel kimutatására.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming Yang, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-007897

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C-11 kolin PET nyomjelző

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel