Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iscenesættelse af prostatakræft med hybrid C11-cholin PET/MR og mpMRI

19. januar 2021 opdateret af: Ming Yang, M.D., Mayo Clinic

Stadieinddeling af ubehandlede patienter med meget høj-risiko og høj-risiko prostatacarcinom ved brug af hybrid C11-cholin PET/MR og bækken multiparametrisk MR til personlig præcis behandling: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en PET/MR-skanning i kombination med standard MR- og CT-scanninger kan forbedre tidlig opsporing og behandling af patienter med prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højrisiko-prostatacancerpatienter vil gennemgå C11-Cholin PET/MR-helkropsfusionsscanning og bækken-mpMRI for nøjagtig iscenesættelse. PET/MR-billeddannelsesresultaterne, inklusive den primære læsion med prostata-lejet og bækkenlymfeknuder, vil være korreleret med det histopatologiske resultat. Forskere sigter mod at give nøjagtige one-stop shopping muligheder i diagnosticering og iscenesættelse af højrisiko prostatacancer ved hjælp af C11-cholin PET/MR-scanning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Ubehandlede patienter med højrisiko og meget højrisiko prostatacancer, som kræver klinisk bækken-mpMRI, CT og knoglescanning som standard klinisk behandling til diagnosticering og behandling af prostatacancer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der allerede modtog primær behandling eller neo-adjuverende terapi.
  2. Patienter, der nægter at gennemgå rutinemæssig klinisk billeddannelse (dvs. bækken-mpMRI, CT, knoglescanning) til stadieinddeling. Tilbagebetaling af bækken mpMRI i denne undersøgelse nægtes. CT- og knoglescanning kan udføres andre steder uden for Mayo Clinic, men bør være af diagnostisk kvalitet. Forskning C-11 cholin PET/MR vil ikke erstatte bækken mpMRI, CT eller knoglescanning i denne undersøgelse.
  3. Patienter kan ikke tolerere MR (f.eks. klaustrofobi, alvorlige rygsmerter eller spasmer, ufrivillige bevægelser [f.eks. tremor, dystoni]).
  4. Patienter har total hoftearthroplasty (THA), som kan forårsage betydelige følsomhedsartefakter og forringe billedkvaliteten af ​​mpMRI.
  5. Patienter har pacemaker, cochleaimplantater, neurostimulator, medicinsk udstyr, som er usikkert ved 3 Tesla, eller fremmed metallegeme i øjnene eller kredsløbet.
  6. Patienter har kontraindikation for gadolinium-baserede MR-kontrastmidler (f.eks. nyresvigt, alvorlig reaktion på gadolinium-baserede MR-kontrastmidler). Epidermal vækstfaktorreceptor (eGFR) bør være over 30 inden for 30 dage efter mpMRI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højrisiko prostatacancerpatienter
Forsøgspersonerne vil modtage C-11 cholin PET Tracer og Gadobutrol forud for den ene gang Positron emission tomografi (PET/MR scanner) billeddannelse og multiparametrisk magnetisk resonans billeddannelse (mpMRI).
Medicin: C-11 cholin PET-sporstof
C-11 cholin PET-sporstof, En dosis, totalt 12-14 millicurie (mCi), intravenøs administration, mens patienten ligger på bordet.
Andre navne:
  • Cholin C-11 injektion
Medicin: Gadobutrol
Enkeltdosis af Gadavist® (Gadobutrol, Bayer) på højst 0,1 mmol/kg vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Gadavist
Enhed: PET/MR scanner
C11-PET/MR og bækken mpMRI-scanning for prostatacancer.
Andre navne:
  • GE SIGNA 3T PET/MR-scanner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelsesværdi af C11-cholin
Tidsramme: Baseline
Målt ved maksimal standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) af indekserede læsioner. SUV beregnes som forholdet mellem koncentrationen af ​​vævsreaktivitet divideret med dosis på tidspunktet for injektion divideret med kropsvægt.
Baseline
Antal læsioner, der viser C11-cholin-optagelse
Tidsramme: Baseline
Målt ved det gennemsnitlige antal læsioner for at vise C11-cholin-optagelse.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Yang, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-007897

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med C-11 cholin PET-sporstof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner