Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Staging rakoviny prostaty pomocí hybridního C11-cholinu PET/MR a mpMRI

19. ledna 2021 aktualizováno: Ming Yang, M.D., Mayo Clinic

Staging neléčených pacientů s velmi vysokým rizikem a vysoce rizikovým karcinomem prostaty s využitím hybridního C11-cholinového PET/MR a pánevní multiparametrické MRI pro personalizovanou přesnou léčbu: pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda PET/MR vyšetření v kombinaci se standardními MRI a CT vyšetřeními může zlepšit včasnou detekci a léčbu pacientů s karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s vysokým rizikem rakoviny prostaty podstoupí C11-cholinové PET/MR celotělové fúzní skenování a pánevní mpMRI pro přesné určení stadia. Nálezy PET/MR zobrazení, včetně primární léze s řečištěm prostaty a pánevními lymfatickými uzlinami, budou korelovány s histopatologickým výsledkem. Cílem vědců je poskytnout přesnou příležitost k nákupu na jednom místě v diagnostice a stagingu vysoce rizikového karcinomu prostaty pomocí C11-cholinového PET/MR skenu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Neléčení pacienti s vysoce rizikovým a velmi rizikovým karcinomem prostaty, kteří vyžadují klinické pánevní mpMRI, CT a kostní sken jako standardní klinickou péči pro diagnostiku a léčbu karcinomu prostaty.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří již podstoupili primární léčbu nebo neoadjuvantní terapii.
  2. Pacienti, kteří odmítají podstoupit rutinní klinické zobrazování (tj. pánevní mpMRI, CT, kostní sken) pro stanovení stadia. Úhrada pánevní mpMRI v této studii je zamítnuta. CT a kostní sken mohou být provedeny jinde mimo Mayo Clinic, ale měly by mít diagnostickou kvalitu. Výzkum C-11 cholin PET/MR nenahradí v této studii pánevní mpMRI, CT nebo kostní sken.
  3. Pacienti nemohou tolerovat MRI (např. klaustrofobii, silné bolesti zad nebo křeče, mimovolní pohyby [např. třes, dystonie]).
  4. Pacienti mají totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA), která může způsobit významný artefakt náchylnosti a zhoršit kvalitu obrazu mpMRI.
  5. Pacienti mají kardiostimulátor, kochleární implantáty, neurostimulátor, zdravotnický prostředek, který není bezpečný při 3 Tesla, nebo cizí kovové těleso v očích nebo na očnici.
  6. Pacienti mají kontraindikaci k MR kontrastním látkám na bázi gadolinia (např. selhání ledvin, závažná reakce na MR kontrastní látky na bázi gadolinia). Receptor epidermálního růstového faktoru (eGFR) by měl být nad 30 do 30 dnů od doby mpMRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s vysokým rizikem rakoviny prostaty
Subjekty obdrží C-11 cholin PET Tracer a gadobutrol před jednorázovým zobrazením pozitronovou emisní tomografií (PET/MR skener) a zobrazením multiparametrické magnetické rezonance (mpMRI).
Lék: C-11 cholin PET indikátor
C-11 cholin PET indikátor, Jedna dávka, celkem 12-14 milicurie (mCi), intravenózní podání, když pacient leží na stole.
Ostatní jména:
  • Injekce cholinu C-11
Lék: Gadobutrol
Jednorázová dávka Gadavistu® (Gadobutrol, Bayer) ne více než 0,1 mmol/kg bude podána intravenózně.
Ostatní jména:
  • Gadavista
Přístroj: PET/MR skener
C11-PET/MR a pánevní mpMRI sken pro rakovinu prostaty.
Ostatní jména:
  • PET/MR skener GE SIGNA 3T

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota příjmu C11-cholinu
Časové okno: Základní linie
Měřeno maximální standardizovanou hodnotou vychytávání (SUVmax) indexovaných lézí. SUV se vypočítá jako poměr koncentrace tkáňové reaktivity dělený dávkou v době injekce dělený tělesnou hmotností.
Základní linie
Počet lézí vykazujících příjem C11-cholinu
Časové okno: Základní linie
Měřeno jako průměrný počet lézí pro zobrazení příjmu C11-cholinu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Yang, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-007897

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C-11 cholin PET indikátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit