하이브리드 C11-콜린 PET/MR 및 mpMRI를 사용한 전립선암 병기 결정
2021년 1월 19일 업데이트: Ming Yang, M.D., Mayo Clinic
개인화된 정밀 치료를 위해 하이브리드 C11-콜린 PET/MR 및 골반 다변수 MRI를 활용한 고위험 및 고위험 전립선 암종을 가진 미치료 환자의 병기 결정: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 표준 MRI 및 CT 스캔과 함께 PET/MR 스캔이 전립선암 환자의 조기 발견 및 치료를 개선할 수 있는지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고위험 전립선암 환자는 정확한 병기 결정을 위해 C11-콜린 PET/MR 전신 융합 스캔과 골반 mpMRI를 받게 됩니다.
전립선 침대와 골반 림프절이 있는 원발 병변을 포함한 PET/MR 영상 소견은 조직병리학적 결과와 상관관계가 있습니다.
연구원들은 C11-콜린 PET/MR 스캔을 사용하여 고위험 전립선암의 진단 및 병기 결정에서 정확한 원스톱 쇼핑 기회를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
1. 치료받지 않은 고위험 및 초고위험 전립선암 환자로서 전립선암의 진단 및 관리를 위한 표준 임상 치료로 임상 골반 mpMRI, CT 및 뼈 스캔이 필요합니다.
제외 기준:
- 이미 1차 치료 또는 신 보조 요법을 받은 환자.
- 병기 결정을 위한 일상적인 임상 영상 촬영(즉, 골반 mpMRI, CT, 뼈 스캔)을 거부하는 환자. 이 연구에서 골반 mpMRI의 환급은 거부되었습니다. CT 및 뼈 스캔은 Mayo Clinic 외부에서 수행할 수 있지만 진단 품질이 우수해야 합니다. 연구 C-11 콜린 PET/MR은 이 연구에서 골반 mpMRI, CT 또는 뼈 스캔을 대체하지 않습니다.
- 환자는 MRI를 견딜 수 없습니다(예: 밀실 공포증, 심한 요통 또는 경련, 비자발적 움직임[예: 떨림, 근긴장 이상]).
- 환자는 상당한 감수성 아티팩트를 유발하고 mpMRI의 이미지 품질을 저하시킬 수 있는 고관절 전치환술(THA)을 가지고 있습니다.
- 환자는 심장 박동기, 인공 와우, 신경 자극기, 3 테슬라에서 안전하지 않은 의료 기기 또는 눈이나 안와에 이물질이 있습니다.
- 환자는 가돌리늄 기반 MR 조영제에 금기 사항이 있습니다(예: 신부전, 가돌리늄 기반 MR 조영제에 대한 심각한 반응). 표피 성장 인자 수용체(eGFR)는 mpMRI 시간 30일 이내에 30 이상이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고위험 전립선암 환자
피험자는 일회성 양전자 방출 단층 촬영(PET/MR 스캐너) 영상 및 다중변수 자기 공명 영상(mpMRI) 전에 C-11 콜린 PET 트레이서 및 가도부트롤을 받게 됩니다.
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C-11 콜린 PET 추적자, 1회 용량, 총 12-14밀리큐리(mCi), 환자가 테이블에 누워있는 동안 정맥 투여.
다른 이름들:
0.1mmol/kg 이하의 단일 용량의 Gadavist®(Gadobutrol, Bayer)를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
전립선암에 대한 C11-PET/MR 및 골반 mpMRI 스캔.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C11-콜린의 흡수 가치
기간: 기준선
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인덱스 병변의 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)으로 측정됩니다.
SUV는 조직 반응성 농도를 주사 시 투여량으로 나눈 값을 체중으로 나눈 비율로 계산됩니다.
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기준선
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C11-콜린 섭취를 나타내는 병변의 수
기간: 기준선
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C11-콜린 섭취를 나타내기 위해 병변의 평균 수로 측정됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ming Yang, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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전립선 선암종에 대한 임상 시험
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UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
C-11 콜린 PET 트레이서에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)모집하지 않고 적극적으로
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