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Estadificación del cáncer de próstata con PET/MR híbrido C11-colina y mpMRI

19 de enero de 2021 actualizado por: Ming Yang, M.D., Mayo Clinic

Estadificación de pacientes no tratados con carcinoma de próstata de muy alto riesgo y de alto riesgo mediante PET/RM híbrida con C11-colina y resonancia magnética multiparamétrica pélvica para un tratamiento preciso personalizado: un estudio piloto

El propósito de este estudio es averiguar si una exploración PET/MR en combinación con exploraciones MRI y CT estándar puede mejorar la detección temprana y el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo se someterán a una exploración de fusión de cuerpo entero con C11-Colina PET/MR y una mpMRI pélvica para una estadificación precisa. Los hallazgos de la PET/RM, incluida la lesión primaria con el lecho prostático y los ganglios linfáticos pélvicos, se correlacionarán con el resultado histopatológico. El objetivo de los investigadores es proporcionar una oportunidad única y precisa para el diagnóstico y la estadificación del cáncer de próstata de alto riesgo mediante la exploración PET/MR con C11-colina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes no tratados con cáncer de próstata de alto riesgo y de muy alto riesgo, que requieren resonancia magnética funcional pélvica, tomografía computarizada y gammagrafía ósea como atención clínica estándar para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de próstata.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que ya recibieron tratamiento primario o terapia neoadyuvante.
  2. Pacientes que se niegan a someterse a imágenes clínicas de rutina (es decir, mpMRI pélvica, tomografía computarizada, gammagrafía ósea) para la estadificación. Se niega el reembolso de la RMmp pélvica en este estudio. La tomografía computarizada y la gammagrafía ósea se pueden realizar en otro lugar fuera de Mayo Clinic, pero deben ser de calidad diagnóstica. La investigación PET/MR con colina C-11 no sustituirá a la RMmp pélvica, la TC o la gammagrafía ósea en este estudio.
  3. Los pacientes no pueden tolerar la resonancia magnética (p. ej., claustrofobia, dolor de espalda intenso o espasmo, movimiento involuntario [p. ej., temblor, distonía]).
  4. Los pacientes se someten a una artroplastia total de cadera (ATC), que puede causar un artefacto de susceptibilidad sustancial y degradar la calidad de imagen de la RMmp.
  5. Los pacientes tienen marcapasos cardíaco, implantes cocleares, neuroestimulador, dispositivo médico que no es seguro a 3 Tesla o cuerpo metálico extraño en los ojos o la órbita.
  6. Los pacientes tienen contraindicaciones para los agentes de contraste para RM basados ​​en gadolinio (p. ej., insuficiencia renal, reacción grave a los agentes de contraste para RM basados ​​en gadolinio). El receptor del factor de crecimiento epidérmico (eGFR) debe estar por encima de 30 dentro de los 30 días posteriores a la mpMRI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo
Los sujetos recibirán C-11 choline PET Tracer y Gadobutrol antes de la tomografía por emisión de positrones (escáner PET/MR) única y la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI).
Droga: Trazador de PET de colina C-11
Trazador PET de colina C-11, una dosis, 12-14 milicurios (mCi) en total, administración intravenosa mientras el paciente está acostado sobre la mesa.
Otros nombres:
  • Inyección de colina C-11
Droga: Gadobutrol
Se administrará por vía intravenosa una dosis única de Gadavist® (Gadobutrol, Bayer) a no más de 0,1 mmol/kg.
Otros nombres:
  • Gadavista
Dispositivo: Escáner TEP/RM
C11-PET/MR y mpMRI pélvica para el cáncer de próstata.
Otros nombres:
  • Escáner PET/RM GE SIGNA 3T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de absorción de C11-colina
Periodo de tiempo: Base
Medido por el valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) de las lesiones indexadas. El SUV se calcula como la relación de la concentración de reactividad tisular dividida por la dosis en el momento de la inyección dividida por el peso corporal.
Base
Número de lesiones que muestran captación de C11-colina
Periodo de tiempo: Base
Medido por el número medio de lesiones para mostrar la captación de C11-Colina.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Yang, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-007897

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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