Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Staging prostaatkanker met hybride C11-choline PET / MR en mpMRI

19 januari 2021 bijgewerkt door: Ming Yang, M.D., Mayo Clinic

Stadiëring van onbehandelde patiënten met zeer hoog risico en hoog risico prostaatcarcinoom met behulp van hybride C11-choline PET/MR en bekken multiparametrische MRI voor gepersonaliseerde nauwkeurige behandeling: een pilootstudie

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of een PET/MR-scan in combinatie met standaard MRI- en CT-scans de vroege opsporing en behandeling van patiënten met prostaatkanker kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met prostaatkanker met een hoog risico ondergaan een C11-Choline PET/MR-scan van het hele lichaam en mpMRI van het bekken voor nauwkeurige stadiëring. De bevindingen van de PET/MR-beeldvorming, inclusief de primaire laesie met het prostaatbed en de bekkenlymfeklieren, zullen worden gecorreleerd met het histopathologische resultaat. Onderzoekers streven ernaar om nauwkeurige one-stop-shopping-mogelijkheden te bieden bij de diagnose en stadiëring van prostaatkanker met een hoog risico met behulp van de C11-choline PET / MR-scan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Onbehandelde patiënten met hoog-risico en zeer hoog-risico prostaatkanker, die klinische bekken mpMRI, CT en botscan nodig hebben als standaard klinische zorg voor diagnose en behandeling van prostaatkanker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die al een primaire behandeling of neo-adjuvante therapie hebben gekregen.
  2. Patiënten die weigeren routinematige klinische beeldvorming te ondergaan (d.w.z. mpMRI van het bekken, CT, botscan) voor stadiëring. Vergoeding van bekken-mpMRI wordt in dit onderzoek geweigerd. CT en botscan kunnen elders buiten de Mayo Clinic worden uitgevoerd, maar moeten van diagnostische kwaliteit zijn. Onderzoek C-11 choline PET/MR zal in dit onderzoek geen bekken mpMRI, CT of botscan vervangen.
  3. Patiënten kunnen geen MRI verdragen (bijv. claustrofobie, ernstige rugpijn of spasmen, onwillekeurige bewegingen [bijv. tremor, dystonie]).
  4. Patiënten hebben een totale heupartroplastiek (THA), die aanzienlijke gevoeligheidsartefacten kan veroorzaken en de beeldkwaliteit van mpMRI kan verminderen.
  5. Patiënten hebben een pacemaker, cochleaire implantaten, een neurostimulator, een medisch apparaat dat onveilig is bij 3 Tesla, of een vreemd metalen voorwerp in de ogen of oogkas.
  6. Patiënten hebben een contra-indicatie voor MR-contrastmiddelen op basis van gadolinium (bijv. nierfalen, ernstige reactie op MR-contrastmiddelen op basis van gadolinium). Epidermale groeifactorreceptor (eGFR) moet binnen 30 dagen na mpMRI boven de 30 zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prostaatkankerpatiënten met een hoog risico
Proefpersonen krijgen C-11 choline PET Tracer en Gadobutrol voorafgaand aan de eenmalige beeldvorming met positronemissietomografie (PET/MR-scanner) en multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI).
Geneesmiddel: C-11 choline PET-tracer
C-11 choline PET-tracer, één dosis, totaal 12-14 millicurie (mCi), intraveneuze toediening terwijl patiënt op tafel ligt.
Andere namen:
  • Choline C-11 injectie
Geneesmiddel: Gadobutrol
Een enkele dosis Gadavist® (Gadobutrol, Bayer) van niet meer dan 0,1 mmol/kg zal intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
  • Gadavist
Apparaat: PET/MR-scanner
C11-PET/MR en bekken mpMRI-scan voor prostaatkanker.
Andere namen:
  • GE SIGNA 3T PET/MR-scanner

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opnamewaarde van C11-choline
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten aan de hand van de maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) van geïndexeerde laesies. SUV wordt berekend als de verhouding van de concentratie van weefselreactiviteit gedeeld door de dosis op het moment van injectie gedeeld door het lichaamsgewicht.
Basislijn
Aantal laesies met opname van C11-choline
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten aan de hand van het gemiddelde aantal laesies om de opname van C11-choline aan te tonen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Yang, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-007897

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op C-11 choline PET-tracer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren