Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Iscensätta prostatacancer med hybrid C11-kolin PET/MR och mpMRI

19 januari 2021 uppdaterad av: Ming Yang, M.D., Mayo Clinic

Stadieindelning av obehandlade patienter med prostatacancer med mycket hög risk och hög risk med användning av hybrid C11-kolin PET/MR och multiparametrisk MRT för bäcken för personlig exakt behandling: en pilotstudie

Syftet med denna studie är att ta reda på om en PET/MR-skanning i kombination med vanliga MRT- och CT-skanningar kan förbättra tidig upptäckt och behandling av patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Högriskpatienter med prostatacancer kommer att genomgå C11-Kolin PET/MR fusionsskanning för hela kroppen och bäcken-mpMRI för noggrann iscensättning. PET/MR-avbildningsfynden, inklusive den primära lesionen med prostatabädden och bäckenlymfkörtlarna, kommer att korreleras med det histopatologiska resultatet. Forskare strävar efter att tillhandahålla en noggrann shoppingmöjlighet vid diagnos och iscensättning av högriskprostatacancer genom att använda C11-kolin PET/MR-skanningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Obehandlade patienter med högrisk och mycket högrisk prostatacancer, som kräver klinisk bäcken-mpMRI, CT och skelettskanning som standardvård för diagnos och hantering av prostatacancer.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som redan fått primärbehandling eller neoadjuvant terapi.
  2. Patienter som vägrar att genomgå rutinmässig klinisk avbildning (d.v.s. bäcken-mpMRI, CT, benskanning) för stadieindelning. Ersättning av bäcken mpMRI i denna studie nekas. CT- och benskanning kan göras någon annanstans utanför Mayo Clinic men bör vara av diagnostisk kvalitet. Forskning C-11 kolin PET/MR kommer inte att ersätta bäcken mpMRI, CT eller benskanning i denna studie.
  3. Patienter kan inte tolerera MRT (t.ex. klaustrofobi, svår ryggsmärta eller spasmer, ofrivilliga rörelser [t.ex. tremor, dystoni]).
  4. Patienter har total höftprotesplastik (THA), vilket kan orsaka betydande känslighetsartefakter och försämra bildkvaliteten av mpMRI.
  5. Patienter har pacemaker, cochleaimplantat, neurostimulator, medicinsk utrustning som är osäker vid 3 Tesla eller främmande metallkropp i ögonen eller omloppsbanan.
  6. Patienter har kontraindikationer för gadoliniumbaserade MR-kontrastmedel (t.ex. njursvikt, allvarlig reaktion på gadoliniumbaserade MR-kontrastmedel). Epidermal tillväxtfaktorreceptor (eGFR) bör vara över 30 inom 30 dagar vid tiden för mpMRI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högriskpatienter med prostatacancer
Försökspersonerna kommer att få C-11 kolin PET-spårämne och Gadobutrol före engångsbilder med positronemissionstomografi (PET/MR-skanner) och multiparametrisk magnetresonanstomografi (mpMRI).
Läkemedel: C-11 kolin PET-spårämne
C-11 kolin PET-spårämne, En dos, totalt 12-14 millicurie (mCi), intravenös administrering medan patienten ligger på bordet.
Andra namn:
  • Kolin C-11 injektion
Läkemedel: Gadobutrol
Engångsdos av Gadavist® (Gadobutrol, Bayer) på högst 0,1 mmol/kg kommer att administreras intravenöst.
Andra namn:
  • Gadavist
Enhet: PET/MR-skanner
C11-PET/MR och bäcken mpMRI-skanning för prostatacancer.
Andra namn:
  • GE SIGNA 3T PET/MR-skanner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptagsvärde för C11-kolin
Tidsram: Baslinje
Mätt som maximalt standardiserat upptagsvärde (SUVmax) av indexerade lesioner. SUV beräknas som förhållandet mellan koncentrationen av vävnadsreaktivitet dividerat med dosen vid tidpunkten för injektionen dividerat med kroppsvikten.
Baslinje
Antal lesioner som visar C11-kolinupptag
Tidsram: Baslinje
Mätt som medelantal lesioner för att visa C11-kolinupptag.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Ming Yang, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-007897

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostata Adenocarcinom

Kliniska prövningar på C-11 kolin PET-spårämne

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera