Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стадирование рака предстательной железы с помощью гибридного C11-холина ПЭТ/МР и мпМРТ

19 января 2021 г. обновлено: Ming Yang, M.D., Mayo Clinic

Стадирование нелеченых пациентов с раком предстательной железы очень высокого и высокого риска с использованием гибридной ПЭТ/МР с C11-холином и многопараметрической МРТ таза для персонализированного точного лечения: пилотное исследование

Цель этого исследования — выяснить, может ли ПЭТ/МР в сочетании со стандартными МРТ и КТ улучшить раннее выявление и лечение пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с высоким риском рака предстательной железы будет проведено сканирование всего тела с помощью C11-холина ПЭТ / МРТ и мпМРТ таза для точной постановки диагноза. Результаты ПЭТ/МРТ, включая первичное поражение ложа предстательной железы и тазовых лимфатических узлов, будут коррелировать с гистопатологическим результатом. Исследователи стремятся предоставить точную универсальную возможность для диагностики и определения стадии рака предстательной железы с высоким риском с помощью ПЭТ / МРТ сканирования с C11-холином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

1. Нелеченные пациенты с раком предстательной железы высокого и очень высокого риска, которым требуется клиническая мпМРТ таза, КТ и сканирование костей в качестве стандартной клинической помощи для диагностики и лечения рака предстательной железы.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые уже получали первичное лечение или неоадъювантную терапию.
  2. Пациенты, которые отказываются от рутинной клинической визуализации (например, мпМРТ таза, КТ, сканирования костей) для определения стадии. В возмещении расходов на мпМРТ таза в этом исследовании отказано. КТ и сканирование костей могут быть выполнены в другом месте за пределами клиники Майо, но они должны быть диагностического качества. Исследование C-11 холин ПЭТ/МР не заменит в этом исследовании мпМРТ таза, КТ или сканирование костей.
  3. Пациенты не переносят МРТ (например, клаустрофобия, сильная боль или спазм в спине, непроизвольные движения [например, тремор, дистония]).
  4. У пациентов выполняется тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA), которое может вызвать значительный артефакт чувствительности и ухудшить качество изображения мпМРТ.
  5. У пациентов есть кардиостимулятор, кохлеарные имплантаты, нейростимулятор, медицинское устройство, которое небезопасно при 3 Тесла, или инородное металлическое тело в глазах или орбите.
  6. Пациенты имеют противопоказания к МР-контрастным веществам на основе гадолиния (например, почечная недостаточность, тяжелая реакция на МР-контрастные вещества на основе гадолиния). Рецептор эпидермального фактора роста (рСКФ) должен быть выше 30 в течение 30 дней после мпМРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с высоким риском рака предстательной железы
Субъекты получат C-11 choline PET Tracer и Gadobutrol до однократной позитронно-эмиссионной томографии (сканер PET / MR) и многопараметрической магнитно-резонансной томографии (mpMRI).
Лекарство: C-11 холин ПЭТ-трассер
C-11 холин ПЭТ-трассер, одна доза, всего 12-14 милликюри (мКи), внутривенное введение, когда пациент лежит на столе.
Другие имена:
  • Холин С-11 инъекций
Лекарство: Гадобутрол
Разовая доза Гадависта® (Гадобутрол, Байер) не более 0,1 ммоль/кг будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • Гадавист
Устройство: ПЭТ/МР-сканер
C11-ПЭТ/МР и мпМРТ малого таза при раке предстательной железы.
Другие имена:
  • ПЭТ/МР-сканер GE SIGNA 3T

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение поглощения C11-холина
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется по максимальному стандартизированному значению поглощения (SUVmax) индексированных поражений. SUV рассчитывается как отношение концентрации тканевой реактивности к дозе во время инъекции к массе тела.
Базовый уровень
Количество поражений, демонстрирующих поглощение C11-холина
Временное ограничение: Базовый уровень
Измеряется по среднему количеству поражений, чтобы показать поглощение C11-холина.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Ming Yang, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-007897

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования C-11 холин ПЭТ-трассер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться