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Staging von Prostatakrebs mit Hybrid-C11-Cholin-PET/MR und mpMRT

19. Januar 2021 aktualisiert von: Ming Yang, M.D., Mayo Clinic

Stadieneinteilung unbehandelter Patienten mit Prostatakarzinom mit sehr hohem Risiko und hohem Risiko unter Verwendung von Hybrid-C11-Cholin-PET/MR und multiparametrischer Becken-MRT für eine personalisierte, präzise Behandlung: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein PET/MR-Scan in Kombination mit Standard-MRT- und CT-Scans die Früherkennung und Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Prostatakrebs mit hohem Risiko werden zur genauen Stadieneinteilung einem C11-Cholin-PET/MR-Ganzkörperfusionsscan und einer Becken-MPMRT unterzogen. Die Ergebnisse der PET/MR-Bildgebung, einschließlich der primären Läsion mit dem Prostatabett und den Beckenlymphknoten, werden mit dem histopathologischen Ergebnis korreliert. Ziel der Forscher ist es, mithilfe des C11-Cholin-PET/MR-Scans eine präzise Komplettlösung für die Diagnose und Stadieneinteilung von Hochrisiko-Prostatakrebs bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Unbehandelte Patienten mit Hochrisiko- und Sehr-Hochrisiko-Prostatakrebs, die als klinische Standardversorgung zur Diagnose und Behandlung von Prostatakrebs eine klinische mpMRT des Beckens, eine CT und einen Knochenscan benötigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die bereits eine Erstbehandlung oder eine neoadjuvante Therapie erhalten haben.
  2. Patienten, die sich einer routinemäßigen klinischen Bildgebung (z. B. Becken-MPMRT, CT, Knochenszintigraphie) zur Stadieneinteilung verweigern. Eine Erstattung der Becken-MPMRT in dieser Studie wird abgelehnt. CT und Knochenscan können an anderer Stelle außerhalb der Mayo Clinic durchgeführt werden, sollten jedoch von diagnostischer Qualität sein. Research C-11-Cholin-PET/MR wird in dieser Studie kein Becken-MPMRT, CT oder Knochenscan ersetzen.
  3. Patienten vertragen eine MRT nicht (z. B. Klaustrophobie, starke Rückenschmerzen oder -krämpfe, unwillkürliche Bewegungen [z. B. Tremor, Dystonie]).
  4. Patienten haben eine totale Hüftendoprothetik (THA), die zu erheblichen Suszeptibilitätsartefakten führen und die Bildqualität der mpMRT verschlechtern kann.
  5. Die Patienten haben einen Herzschrittmacher, ein Cochlea-Implantat, einen Neurostimulator, ein medizinisches Gerät, das bei 3 Tesla nicht sicher ist, oder einen metallischen Fremdkörper in den Augen oder der Augenhöhle.
  6. Bei Patienten besteht eine Kontraindikation für MR-Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis (z. B. Nierenversagen, schwere Reaktion auf MR-Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis). Der epidermale Wachstumsfaktorrezeptor (eGFR) sollte innerhalb von 30 Tagen nach der mpMRT über 30 liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit hohem Prostatakrebsrisiko
Die Probanden erhalten vor der einmaligen Positronenemissionstomographie (PET/MR-Scanner) und der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT) C-11-Cholin-PET-Tracer und Gadobutrol.
Arzneimittel: C-11-Cholin-PET-Tracer
C-11-Cholin-PET-Tracer, eine Dosis, insgesamt 12–14 Millicurie (mCi), intravenöse Verabreichung, während der Patient auf dem Tisch liegt.
Andere Namen:
  • Cholin-C-11-Injektion
Arzneimittel: Gadobutrol
Eine Einzeldosis Gadavist® (Gadobutrol, Bayer) von nicht mehr als 0,1 mmol/kg wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Gadavist
Gerät: PET/MR-Scanner
C11-PET/MR und Becken-MPMRT-Scan auf Prostatakrebs.
Andere Namen:
  • GE SIGNA 3T PET/MR-Scanner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahmewert von C11-Cholin
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen am maximalen standardisierten Aufnahmewert (SUVmax) der indizierten Läsionen. SUV wird als Verhältnis der Konzentration der Gewebereaktivität dividiert durch die Dosis zum Zeitpunkt der Injektion dividiert durch das Körpergewicht berechnet.
Grundlinie
Anzahl der Läsionen, die eine C11-Cholin-Aufnahme zeigen
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen an der durchschnittlichen Anzahl der Läsionen zur Darstellung der C11-Cholin-Aufnahme.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Yang, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-007897

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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