Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stopnia zaawansowania raka prostaty za pomocą hybrydowego C11-choliny PET/MR i mpMRI

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ming Yang, M.D., Mayo Clinic

Stopień zaawansowania nieleczonych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego bardzo wysokiego i wysokiego ryzyka z wykorzystaniem hybrydowego C11-choliny PET/MR i wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego miednicy do spersonalizowanego precyzyjnego leczenia: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badanie PET/MR w połączeniu ze standardowymi badaniami MRI i CT może poprawić wczesne wykrywanie i leczenie pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem prostaty wysokiego ryzyka zostaną poddani skanowaniu całego ciała metodą C11-choliny PET/MR oraz mpMRI miednicy w celu dokładnego określenia stopnia zaawansowania. Wyniki obrazowania PET/MR, w tym zmiana pierwotna z łożyskiem prostaty i węzłami chłonnymi miednicy, zostaną skorelowane z wynikiem histopatologicznym. Naukowcy dążą do zapewnienia dokładnej, kompleksowej możliwości dokonywania zakupów w diagnostyce i określaniu stopnia zaawansowania raka prostaty wysokiego ryzyka za pomocą skanowania C11-choliny PET/MR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Nieleczeni pacjenci z rakiem gruczołu krokowego wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka, którzy wymagają klinicznego mpMRI miednicy mniejszej, tomografii komputerowej i scyntygrafii kości jako standardowej opieki klinicznej w diagnostyce i leczeniu raka prostaty.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali już leczenie podstawowe lub terapię neoadiuwantową.
  2. Pacjenci, którzy odmawiają poddania się rutynowym obrazom klinicznym (np. mpMRI miednicy, tomografia komputerowa, scyntygrafia kości) w celu określenia stopnia zaawansowania. Odmówiono refundacji mpMRI miednicy mniejszej w tym badaniu. Tomografia komputerowa i scyntygrafia kości mogą być wykonane w innym miejscu poza Mayo Clinic, ale powinny mieć jakość diagnostyczną. Badania PET/MR choliny C-11 nie zastąpią mpMRI miednicy, tomografii komputerowej ani skanu kości w tym badaniu.
  3. Pacjenci nie tolerują MRI (np. klaustrofobia, silny ból lub skurcz pleców, ruchy mimowolne [np. drżenie, dystonia]).
  4. Pacjenci mają całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA), która może powodować znaczny artefakt podatności i pogorszyć jakość obrazu mpMRI.
  5. Pacjenci mają rozrusznik serca, implanty ślimakowe, neurostymulator, urządzenie medyczne, które jest niebezpieczne przy 3 teslach lub obce metalowe ciało w oczach lub oczodole.
  6. Pacjenci mają przeciwwskazania do stosowania środków kontrastowych MR zawierających gadolin (np. niewydolność nerek, ciężka reakcja na środki kontrastowe MR zawierające gadolin). Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (eGFR) powinien być powyżej 30 w ciągu 30 dni od wykonania mpMRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem prostaty wysokiego ryzyka
Pacjenci otrzymają C-11 cholinę PET Tracer i Gadobutrol przed jednorazowym obrazowaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (skaner PET/MR) i wieloparametrycznym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI).
Lek: Znacznik PET choliny C-11
C-11 znacznik PET choliny, Jedna dawka, łącznie 12-14 milicurie (mCi), podanie dożylne, gdy pacjent leży na stole.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk choliny C-11
Lek: Gadobutrol
Pojedyncza dawka Gadavist® (Gadobutrol, Bayer) w ilości nie większej niż 0,1 mmol/kg zostanie podana dożylnie.
Inne nazwy:
  • Gadawista
Urządzenie: Skaner PET/MR
C11-PET/MR i mpMRI miednicy w kierunku raka prostaty.
Inne nazwy:
  • Skaner GE SIGNA 3T PET/MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość wychwytu C11-choliny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzona przez maksymalną standaryzowaną wartość wychwytu (SUVmax) indeksowanych zmian. SUV oblicza się jako stosunek stężenia reaktywności tkanki do dawki w momencie wstrzyknięcia do masy ciała.
Linia bazowa
Liczba uszkodzeń wykazujących wychwyt C11-choliny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzona przez średnią liczbę uszkodzeń, aby pokazać wychwyt C11-choliny.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Yang, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-007897

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak prostaty

Badania kliniczne na Znacznik PET choliny C-11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj