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Stadiazione del cancro alla prostata con PET / MR ibrido C11-colina e mpMRI

19 gennaio 2021 aggiornato da: Ming Yang, M.D., Mayo Clinic

Stadiazione di pazienti non trattati con carcinoma prostatico ad altissimo rischio e ad alto rischio che utilizza la PET/RM ibrida C11-colina e la risonanza magnetica multiparametrica pelvica per un trattamento preciso personalizzato: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è scoprire se una scansione PET/RM in combinazione con scansioni MRI e TC standard può migliorare la diagnosi precoce e il trattamento dei pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio saranno sottoposti a scansione di fusione del corpo intero C11-colina PET/RM e mpMRI pelvica per una stadiazione accurata. I risultati dell'imaging PET/RM, inclusa la lesione primaria con il letto prostatico ei linfonodi pelvici, saranno correlati con il risultato istopatologico. I ricercatori mirano a fornire accurate opportunità di acquisto one-stop nella diagnosi e nella stadiazione del cancro alla prostata ad alto rischio utilizzando la scansione PET/RM C11-colina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti non trattati con carcinoma prostatico ad alto e ad altissimo rischio, che richiedono mpMRI clinica pelvica, TC e scintigrafia ossea come assistenza clinica standard per la diagnosi e la gestione del carcinoma prostatico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno già ricevuto trattamento primario o terapia neo-adiuvante.
  2. Pazienti che rifiutano di sottoporsi a imaging clinico di routine (ad es. mpMRI pelvica, TC, scintigrafia ossea) per la stadiazione. Il rimborso della mpMRI pelvica in questo studio è negato. La TC e la scintigrafia ossea possono essere eseguite altrove al di fuori della Mayo Clinic, ma devono essere di qualità diagnostica. La ricerca C-11 colina PET/MR non sostituirà la mpMRI pelvica, la TC o la scintigrafia ossea in questo studio.
  3. I pazienti non possono tollerare la risonanza magnetica (ad esempio, claustrofobia, forte mal di schiena o spasmo, movimento involontario [ad esempio, tremore, distonia]).
  4. I pazienti sono sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA), che può causare notevoli artefatti di suscettibilità e degradare la qualità dell'immagine della mpMRI.
  5. I pazienti hanno pacemaker cardiaco, impianti cocleari, neurostimolatore, dispositivo medico non sicuro a 3 Tesla o corpo metallico estraneo negli occhi o nell'orbita.
  6. I pazienti hanno controindicazioni ai mezzi di contrasto per RM a base di gadolinio (ad es. insufficienza renale, reazione grave ai mezzi di contrasto per RM a base di gadolinio). Il recettore del fattore di crescita epidermico (eGFR) dovrebbe essere superiore a 30 entro 30 giorni dal momento della mpMRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio
I soggetti riceveranno C-11 colina PET Tracer e Gadobutrol prima dell'imaging una tantum con tomografia a emissione di positroni (scanner PET/MR) e imaging a risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI).
Droga: Tracciante PET colina C-11
Tracciante PET di colina C-11, una dose, totalmente 12-14 millicurie (mCi), somministrazione endovenosa mentre il paziente è sdraiato sul lettino.
Altri nomi:
  • Iniezione di colina C-11
Droga: Gadobutrolo
Una singola dose di Gadavist® (Gadobutrol, Bayer) a non più di 0,1 mmol/kg sarà somministrata per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Gadavista
Dispositivo: Scanner PET/RM
Scansione C11-PET/MR e mpMRI pelvica per il cancro alla prostata.
Altri nomi:
  • Scanner GE SIGNA 3T PET/RM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento di C11-colina
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dal valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax) delle lesioni indicizzate. Il SUV è calcolato come rapporto tra la concentrazione della reattività tissutale divisa per la dose al momento dell'iniezione e il peso corporeo.
Linea di base
Numero di lesioni che mostrano l'assorbimento di C11-colina
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dal numero medio di lesioni per mostrare l'assorbimento di C11-colina.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming Yang, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-007897

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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