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ハイブリッド C11-コリン PET/MR および mpMRI による前立腺がんの病期分類

2021年1月19日 更新者：Ming Yang, M.D.、Mayo Clinic

ハイブリッド C11 コリン PET/MR および骨盤マルチパラメトリック MRI を利用した、個別化された正確な治療のための超高リスク前立腺癌および高リスク前立腺癌の未治療患者の病期分類：パイロット研究

この研究の目的は、PET/MR スキャンと標準的な MRI および CT スキャンを組み合わせることにより、前立腺がん患者の早期発見と治療を改善できるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高リスク前立腺がん患者は、正確な病期分類のために、C11-コリン PET/MR 全身融合スキャンおよび骨盤 mpMRI を受けます。 前立腺床および骨盤リンパ節を伴う原発巣を含む PET/MR 画像所見は、組織病理学的結果と相関します。 研究者らは、C11-コリン PET/MR スキャンを使用して高リスク前立腺がんの診断と病期分類における正確なワンストップ ショッピングの機会を提供することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

1. 前立腺がんの診断と管理のための標準的な臨床ケアとして臨床骨盤 mpMRI、CT、および骨スキャンを必要とする、高リスクおよび超高リスク前立腺がんの未治療の患者。

除外基準:

  1. すでに一次治療または術前補助療法を受けた患者。
  2. 病期分類のための日常的な臨床画像検査（骨盤 mpMRI、CT、骨スキャンなど）を受けることを拒否する患者。 この研究における骨盤 mpMRI の償還は拒否されます。 CT および骨スキャンはメイヨー クリニック以外の場所で実施される場合もありますが、診断の質が高くなければなりません。 研究 C-11 コリン PET/MR は、この研究では骨盤 mpMRI、CT、または骨スキャンの代わりにはなりません。
  3. 患者は MRI に耐えられません（閉所恐怖症、重度の腰痛やけいれん、不随意運動 [振戦、ジストニアなど]）。
  4. 患者は全股関節形成術 (THA) を受けていますが、これによりかなりの感受性アーチファクトが生じ、mpMRI の画質が低下する可能性があります。
  5. 患者は、心臓ペースメーカー、人工内耳、神経刺激装置、3 テスラで安全でない医療機器、または目や眼窩に異物の金属体を装着しています。
  6. 患者はガドリニウムベースの MR 造影剤に対して禁忌を持っています（腎不全、ガドリニウムベースの MR 造影剤に対する重度の反応など）。 上皮成長因子受容体（eGFR）は、mpMRI の実施時間から 30 日以内に 30 を超える必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高リスク前立腺がん患者
被験者は、1 回の陽電子放出断層撮影 (PET/MR スキャナー) イメージングとマルチパラメトリック磁気共鳴イメージング (mpMRI) の前に、C-11 コリン PET トレーサーとガドブトロールの投与を受けます。
薬：C-11 コリン PET トレーサー
C-11 コリン PET トレーサー、1 回投与、合計 12 ～ 14 ミリキュリー (mCi)、患者がテーブルに横たわっている間に静脈内投与。
他の名前：
  • コリンC-11注射
薬：ガドブトロール
０．１ｍｍｏｌ／ｋｇ以下のＧａｄａｖｉｓｔ（登録商標）（Ｇａｄｏｂｕｔｒｏｌ、Ｂａｙｅｒ）の単回用量が静脈内投与される。
他の名前：
  • ガダビスト
デバイス：PET/MRスキャナー
前立腺がんの C11-PET/MR および骨盤 mpMRI スキャン。
他の名前：
  • GE SIGNA 3T PET/MR スキャナー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C11-コリンの取り込み値
時間枠：ベースライン
指標付けされた病変の最大標準化取り込み値 (SUVmax) によって測定されます。 SUV は、組織反応性の濃度を注射時の用量で割ったものを体重で割った比として計算されます。
ベースライン
C11-コリンの取り込みを示す病変の数
時間枠：ベースライン
C11-コリンの取り込みを示す病変の平均数によって測定されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Ming Yang、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2020年1月23日

研究の完了 (実際)

2020年1月23日

試験登録日

最初に提出

2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

2018年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月19日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-007897

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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