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Stadification du cancer de la prostate avec hybride C11-Choline PET/MR et mpMRI

19 janvier 2021 mis à jour par: Ming Yang, M.D., Mayo Clinic

Mise en scène des patients non traités atteints d'un carcinome de la prostate à très haut risque et à haut risque utilisant la TEP/IRM hybride C11-choline et l'IRM multiparamétrique pelvienne pour un traitement précis personnalisé : une étude pilote

Le but de cette étude est de déterminer si une TEP/IRM en combinaison avec des IRM et des tomodensitogrammes standard peut améliorer la détection précoce et le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque subiront une scintigraphie de fusion du corps entier C11-Choline PET/MR et une IRMmp pelvienne pour une stadification précise. Les résultats de l'imagerie TEP/IRM, y compris la lésion primaire avec le lit de la prostate et les ganglions lymphatiques pelviens, seront corrélés avec le résultat histopathologique. Les chercheurs visent à fournir une opportunité unique et précise de diagnostic et de stadification du cancer de la prostate à haut risque à l'aide de la C11-choline PET/MR scan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

1. Patients non traités atteints d'un cancer de la prostate à haut risque et à très haut risque, qui nécessitent une IRMmp pelvienne clinique, une tomodensitométrie et une scintigraphie osseuse comme soins cliniques standard pour le diagnostic et la prise en charge du cancer de la prostate.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu un traitement primaire ou un traitement néo-adjuvant.
  2. Patients qui refusent de subir une imagerie clinique de routine (c.-à-d. IRMmp pelvienne, tomodensitométrie, scintigraphie osseuse) pour la stadification. Le remboursement de l'IRMmp pelvienne dans cette étude est refusé. La tomodensitométrie et la scintigraphie osseuse peuvent être effectuées ailleurs qu'à la clinique Mayo, mais doivent être de qualité diagnostique. La recherche C-11 choline PET/MR ne remplacera pas l'IRMmp pelvienne, la TDM ou la scintigraphie osseuse dans cette étude.
  3. Les patients ne peuvent pas tolérer l'IRM (par exemple, claustrophobie, douleurs dorsales ou spasmes sévères, mouvements involontaires [par exemple, tremblements, dystonie]).
  4. Les patients ont une arthroplastie totale de la hanche (PTH), qui peut provoquer un artéfact de susceptibilité substantiel et dégrader la qualité de l'image de l'IRMp.
  5. Les patients ont un stimulateur cardiaque, des implants cochléaires, un neurostimulateur, un dispositif médical dangereux à 3 Tesla ou un corps métallique étranger dans les yeux ou l'orbite.
  6. Les patients ont une contre-indication aux agents de contraste IRM à base de gadolinium (par exemple, insuffisance rénale, réaction sévère aux agents de contraste IRM à base de gadolinium). Le récepteur du facteur de croissance épidermique (eGFR) doit être supérieur à 30 dans les 30 jours suivant l'IRMmp.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque
Les sujets recevront C-11 choline PET Tracer et Gadobutrol avant l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP/IRM) et l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI).
Médicament: Traceur TEP choline C-11
Traceur PET C-11 choline, une dose, totalement 12-14 millicurie (mCi), administration intraveineuse alors que le patient est allongé sur la table.
Autres noms:
  • Injection de choline C-11
Médicament: Gadobutrol
Une dose unique de Gadavist® (Gadobutrol, Bayer) ne dépassant pas 0,1 mmol/kg sera administrée par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • Gadaviste
Dispositif: Scanner TEP/IRM
C11-PET/MR et IRMmp pelvienne pour le cancer de la prostate.
Autres noms:
  • Scanner TEP/IRM GE SIGNA 3T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption de la C11-choline
Délai: Ligne de base
Mesurée par la valeur d'absorption standardisée maximale (SUVmax) des lésions indexées. La SUV est calculée comme le rapport de la concentration de réactivité tissulaire divisée par la dose au moment de l'injection divisée par le poids corporel.
Ligne de base
Nombre de lésions montrant l'absorption de C11-choline
Délai: Ligne de base
Mesuré par le nombre moyen de lésions pour montrer l'absorption de C11-Choline.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Yang, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (Réel)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-007897

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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