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Estadiamento do câncer de próstata com híbrido C11-colina PET/MR e mpMRI

19 de janeiro de 2021 atualizado por: Ming Yang, M.D., Mayo Clinic

Estadiamento de pacientes não tratados com câncer de próstata de risco muito alto e alto risco utilizando PET/RM de colina C11 híbrida e ressonância magnética multiparamétrica pélvica para tratamento preciso e personalizado: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é descobrir se uma varredura PET/RM em combinação com ressonância magnética e tomografia computadorizada padrão pode melhorar a detecção precoce e o tratamento de pacientes com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de próstata de alto risco serão submetidos a varredura de fusão de corpo inteiro C11-Choline PET/MR e mpMRI pélvica para estadiamento preciso. Os achados de imagem PET/RM, incluindo a lesão primária com leito prostático e linfonodos pélvicos, serão correlacionados com o resultado histopatológico. Os pesquisadores visam fornecer uma oportunidade de compra completa e precisa no diagnóstico e estadiamento do câncer de próstata de alto risco usando o PET/MR de colina C11.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes não tratados com câncer de próstata de alto e muito alto risco, que requerem mpMRI pélvica, TC e cintilografia óssea como tratamento clínico padrão para diagnóstico e tratamento do câncer de próstata.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que já receberam tratamento primário ou terapia neoadjuvante.
  2. Pacientes que se recusam a fazer imagens clínicas de rotina (ou seja, mpMRI pélvica, TC, cintilografia óssea) para estadiamento. O reembolso da mpMRI pélvica neste estudo é negado. A tomografia computadorizada e a cintilografia óssea podem ser feitas em outro lugar fora da Mayo Clinic, mas devem ter qualidade diagnóstica. Pesquisa C-11 colina PET/MR não substituirá mpMRI pélvica, CT ou cintilografia óssea neste estudo.
  3. Os pacientes não toleram a ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, dor intensa nas costas ou espasmo, movimento involuntário [por exemplo, tremor, distonia]).
  4. Os pacientes têm artroplastia total do quadril (ATQ), que pode causar artefatos de suscetibilidade substancial e degradar a qualidade da imagem da mpMRI.
  5. Os pacientes têm marcapasso cardíaco, implante coclear, neuroestimulador, dispositivo médico inseguro a 3 Tesla ou corpo metálico estranho nos olhos ou na órbita.
  6. Os pacientes têm contraindicação a agentes de contraste de RM à base de gadolínio (por exemplo, insuficiência renal, reação grave a agentes de contraste de RM à base de gadolínio). O receptor do fator de crescimento epidérmico (eGFR) deve estar acima de 30 em 30 dias após a mpMRI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer de próstata de alto risco
Os indivíduos receberão C-11 colina PET Tracer e Gadobutrol antes da imagem única de tomografia por emissão de pósitrons (PET/MR scanner) e ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI).
Medicamento: Traçador de PET de colina C-11
C-11 colina PET tracer, Uma dose, totalmente 12-14 milicurie (mCi), administração intravenosa enquanto o paciente está deitado na mesa.
Outros nomes:
  • Injeção de colina C-11
Medicamento: Gadobutrol
Uma dose única de Gadavist® (Gadobutrol, Bayer) não superior a 0,1 mmol/kg será administrada por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Gadavista
Dispositivo: Scanner PET/RM
C11-PET/MR e varredura de mpMRI pélvica para câncer de próstata.
Outros nomes:
  • Scanner GE SIGNA 3T PET/RM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de absorção de C11-colina
Prazo: Linha de base
Medido pelo valor máximo de captação padronizada (SUVmax) das lesões indexadas. O SUV é calculado como razão da concentração de reatividade tecidual dividida pela dose no momento da injeção dividida pelo peso corporal.
Linha de base
Número de lesões mostrando captação de C11-colina
Prazo: Linha de base
Medido pelo número médio de lesões para mostrar absorção de C11-colina.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Ming Yang, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-007897

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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