Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iscenesettelse av prostatakreft med hybrid C11-kolin PET/MR og mpMRI

19. januar 2021 oppdatert av: Ming Yang, M.D., Mayo Clinic

Stadieinndeling av ubehandlede pasienter med svært høyrisiko og høyrisiko prostatakarsinom ved bruk av hybrid C11-kolin PET/MR og bekken multiparametrisk MR for personlig presis behandling: en pilotstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om en PET/MR-skanning i kombinasjon med standard MR- og CT-skanning kan forbedre tidlig oppdagelse og behandling av pasienter med prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyrisiko-prostatakreftpasienter vil gjennomgå C11-Kolin PET/MR fusjonsskanning av hele kroppen og bekken-mpMRI for nøyaktig iscenesettelse. PET/MR-bildefunnene, inkludert den primære lesjonen med prostatasengen og bekkenlymfeknuter, vil være korrelert med det histopatologiske resultatet. Forskere tar sikte på å gi nøyaktig one-stop shopping mulighet i diagnostisering og iscenesettelse av høyrisiko prostatakreft ved å bruke C11-kolin PET/MR-skanning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Ubehandlede pasienter med høyrisiko og svært høyrisiko prostatakreft, som krever klinisk bekken-mpMRI, CT og beinskanning som standard klinisk behandling for diagnose og behandling av prostatakreft.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som allerede har fått primærbehandling eller neoadjuvant terapi.
  2. Pasienter som nekter å gjennomgå rutinemessig klinisk avbildning (dvs. bekken-mpMRI, CT, beinskanning) for stadieinndeling. Refusjon av bekken mpMRI i denne studien nektes. CT- og beinskanning kan gjøres andre steder utenfor Mayo Clinic, men bør være av diagnostisk kvalitet. Forskning C-11 kolin PET/MR vil ikke erstatte bekken mpMRI, CT eller beinskanning i denne studien.
  3. Pasienter kan ikke tolerere MR (f.eks. klaustrofobi, alvorlige ryggsmerter eller spasmer, ufrivillige bevegelser [f.eks. skjelving, dystoni]).
  4. Pasienter har total hofteprotese (THA), som kan forårsake betydelig følsomhetsartefakter og forringe bildekvaliteten til mpMRI.
  5. Pasienter har pacemaker, cochleaimplantater, nevrostimulator, medisinsk utstyr som er usikkert ved 3 Tesla, eller fremmed metalllegeme i øynene eller i bane.
  6. Pasienter har kontraindikasjoner for gadoliniumbaserte MR-kontrastmidler (f.eks. nyresvikt, alvorlig reaksjon på gadoliniumbaserte MR-kontrastmidler). Epidermal vekstfaktorreseptor (eGFR) bør være over 30 innen 30 dager etter mpMRI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyrisikopasienter med prostatakreft
Forsøkspersonene vil motta C-11 kolin PET Tracer og Gadobutrol før engangs positronemisjonstomografi (PET/MR-skanner) og multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI).
Legemiddel: C-11 kolin PET-sporstoff
C-11 kolin PET-sporstoff, En dose, totalt 12-14 millicurie (mCi), intravenøs administrering mens pasienten ligger på bordet.
Andre navn:
  • Kolin C-11 injeksjon
Legemiddel: Gadobutrol
Enkeltdose av Gadavist® (Gadobutrol, Bayer) på ikke mer enn 0,1 mmol/kg vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
  • Gadavist
Enhet: PET/MR skanner
C11-PET/MR og bekken mpMRI-skanning for prostatakreft.
Andre navn:
  • GE SIGNA 3T PET/MR-skanner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptaksverdi av C11-kolin
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) av indekserte lesjoner. SUV beregnes som forholdet mellom konsentrasjonen av vevsreaktivitet delt på dose ved injeksjonstidspunktet delt på kroppsvekt.
Grunnlinje
Antall lesjoner som viser C11-kolinopptak
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved gjennomsnittlig antall lesjoner for å vise C11-kolinopptak.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming Yang, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-007897

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på C-11 kolin PET-sporstoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere