Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän vaiheistus hybridi-C11-koliini-PET/MR:llä ja mpMRI:llä

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Ming Yang, M.D., Mayo Clinic

Hoitamattomien potilaiden, joilla on erittäin suuren riskin ja riskin eturauhassyöpä, vaiheistus käyttämällä hybridi-C11-koliini-PET/MR- ja lantion moniparametrista MRI-tutkimusta yksilölliseen tarkkaan hoitoon: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko PET/MR-skannaus yhdessä tavallisten MRI- ja CT-kuvausten kanssa parantaa eturauhassyöpäpotilaiden varhaista havaitsemista ja hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkean riskin eturauhassyöpäpotilaille tehdään C11-koliini PET/MR koko kehon fuusioskannaus ja lantion mpMRI tarkkaa vaihetta varten. PET/MR-kuvauslöydökset, mukaan lukien primaarinen leesio eturauhasen pohjan ja lantion imusolmukkeiden kanssa, korreloidaan histopatologisen tuloksen kanssa. Tutkijat pyrkivät tarjoamaan tarkan keskitetyn ostosmahdollisuuden korkean riskin eturauhassyövän diagnosoinnissa ja vaiheissa käyttämällä C11-koliini PET/MR-skannausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Hoitamattomat potilaat, joilla on suuren ja erittäin riskin eturauhassyöpä ja jotka tarvitsevat kliinistä lantion mpMRI-, CT- ja luuskannausta normaalina kliinisenä hoitona eturauhassyövän diagnosoinnissa ja hoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat jo saaneet perushoitoa tai neoadjuvanttihoitoa.
  2. Potilaat, jotka kieltäytyvät rutiininomaisesta kliinisestä kuvantamisesta (eli lantion mpMRI, CT, luuskannaus) lavastusta varten. Lantion mpMRI:n korvaaminen tässä tutkimuksessa on evätty. CT- ja luukuvaus voidaan tehdä muualla Mayo Clinicin ulkopuolella, mutta sen tulee olla diagnostista laatua. Tutkimus C-11-koliini PET/MR ei korvaa lantion mpMRI:tä, CT:tä tai luun skannausta tässä tutkimuksessa.
  3. Potilaat eivät siedä magneettikuvausta (esim. klaustrofobia, vaikea selkäkipu tai kouristukset, tahattomat liikkeet [esim. vapina, dystonia]).
  4. Potilailla on lonkkanivelleikkaus (THA), joka voi aiheuttaa merkittäviä herkkyysartefakteja ja heikentää mpMRI:n kuvanlaatua.
  5. Potilailla on sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet, neurostimulaattori, lääkinnällinen laite, joka ei ole turvallinen 3 Teslan paineella, tai vieras metallikappale silmissä tai kiertoradalla.
  6. Potilaat ovat vasta-aiheisia gadoliinipohjaisille MR-varjoaineille (esim. munuaisten vajaatoiminta, vakava reaktio gadoliinipohjaisille MR-varjoaineille). Epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (eGFR) pitäisi olla yli 30 30 päivän sisällä mpMRI:stä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean riskin eturauhassyöpäpotilaat
Koehenkilöt saavat C-11-koliini-PET-merkkiainetta ja Gadobutrolia ennen kertaluonteista positroniemissiotomografiakuvausta (PET/MR-skanneri) ja moniparametrista magneettikuvausta (mpMRI).
Lääke: C-11 koliini PET-merkkiaine
C-11 koliini PET-merkkiaine, Yksi annos, yhteensä 12-14 millicurie (mCi), anto laskimoon potilaan makaaessa pöydällä.
Muut nimet:
  • Koliini C-11 -injektio
Lääke: Gadobutroli
Kerta-annos Gadavistia® (Gadobutroli, Bayer) enintään 0,1 mmol/kg annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Gadavist
Laite: PET/MR skanneri
C11-PET/MR ja lantion mpMRI-skannaus eturauhassyövän varalta.
Muut nimet:
  • GE SIGNA 3T PET/MR skanneri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C11-koliinin sisäänottoarvo
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu indeksoitujen leesioiden suurimmalla standardoidulla sisäänottoarvolla (SUVmax). SUV lasketaan suhde kudosreaktiivisuuden pitoisuus jaettuna annoksella injektiohetkellä jaettuna ruumiinpainolla.
Perustaso
C11-koliinin sisäänottoa osoittavien leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattu leesioiden keskimääräisellä lukumäärällä C11-koliinin sisäänoton osoittamiseksi.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming Yang, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-007897

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-11 koliini PET-merkkiaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa